ChiCTR-OPC-17012613进行中（未招募）早期 1 期
IIIB 期、IV 期非小细胞肺癌患者新辅助靶向治疗的临床观察性研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察伴有 EGFR 敏感突变的 IIIB、IV 期非小细胞肺癌应用 EGFR-TKI 进行新辅助靶向治疗降至≤IIIA 期，行手术治疗后继续靶向治疗能否延长患者的无进展生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌（按照第八版 UICC 肺癌 TNM 分期诊断标准）；
- •2.未行任何抗肿瘤治疗；
- •3.存在 EGFR 敏感基因突变(19-DEL/L858R)；
- •4.靶向治疗后经 PET-CT 检查降至≤IIIA 期；
- •5.体力状况 ECOG 评分为 0-1；
- •6.患者器官功能水平必须符合下列要求：
- •血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0*10^9/L，血小板≥100*10^9/L，血红蛋白≥9g/dl；
- •肝脏：胆红素≤1.5 倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常上限值；
- •肾脏：血清肌酐≤1.25 倍正常值上限或者肌酐清除率≥60ml/min；
- •7.育龄期女性须在开始治疗前一周内行妊娠试验且结果为阴性；
- •8.理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •2.诊断为 IV 期非小细胞肺癌且伴有脑转移和（或）骨转移
- •3.接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或者靶向治疗（包括且不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）或者进行其他药物临床试验
- •4.没有 EGFR 敏感突变(19-DEL/L858R)；
- •5.靶向治疗后经 PET-CT 检查没有降至≤IIIA 期；
- •6.靶向治疗后的手术未达到肺癌根治术的标准（按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015 定义：未能行解剖性病变肺叶切除（如肺楔形切除等）；未能行系统性淋巴结清扫（未达到规范淋巴结清扫要求至少 6 组，其中肺内 3 组，纵隔 3 组））
- •7.手术后肿瘤组织 EGFR 基因检测未发现敏感突变(19-DEL/L858R)或存在耐药突变；
- •9.患者各器官系统状况；
- •既往患有间质性肺病、药物诱导产生的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或者任何具有临床证据的活动性间质性肺病；
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或者不能代偿的呼吸、心脏、肝肾疾病）的证据；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •不能接受口服药物、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或者有活动性消化道溃疡的患者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或者痴呆；
- •10.患者各器官病变的功能水平；
- •血液：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜2.0*10^9/L（2000/mm3），血小板＜100*10^9/L 或血红蛋白＜9g/dl；
- •肝脏：血清胆红素＞正常值上限 1.5 倍；
- •肾脏：血清肌酐＞正常标准值 1.25 倍；
- •任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指证或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能；
- •11.对 EGFR-TKI 相关药物过敏者
- •12.研究人员认为受试者未必能完成本研究或者未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或者其他的原因）。
研究组 & 干预措施
Case series
新辅助靶向治疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (8)
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