CTR20232241进行中（未招募）2 期
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的 II 期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年8月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 患者治疗 12 周后的 PASI 75 应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过比较中重度斑块状银屑病患者治疗后的银屑病面积和严重程度指数相较于基线下降至少 75%的患者比例，评价 HS-10374 相对于安慰剂的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •随机前已诊断斑块状银屑病至少 6 个月。
- •经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征。
- •银屑病斑块 BSA ≥ 10%。
- •PASI ≥ 12，且 sPGA 评分≥ 3。
- •男性或女性，年龄 18~70 岁（包括临界值）。
- •BMI 不低于 18.0 kg/m2，体重不低于 40kg。
- •女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内不处于妊娠期、哺乳期。
- •受试者自筛选期至末次给药后 40 天（WOCBP）或 100 天（有 WOCBP 伴侣的男性）内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施。。
排除标准
- •诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者。
- •诊断有药物诱导的银屑病者。
- •诊断有银屑病关节炎等银屑病相关的免疫异常，且需接受系统性免疫抑制治疗者。
- •首次给药前 7 天内有活动性感染者，或筛选前 90 天内患严重感染者，或首次给药前 30 天内患严重感染且需抗感染药物治疗者。
- •曾患 COVID-19 且仍有相关症状、体征者，或者 COVID-19 病毒感染相关检查阳性者。
- •置换人工关节且有人工关节感染风险者。
- •曾有播散性疱疹病史者，或者曾有复发性带状疱疹病史者，或者首次给药前 2 个月内有活动性疱疹病毒感染者。
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒相关检查异常者。
- •有任何已知或疑似的先天性或获得性免疫缺陷病史者。
- •活动性结核患者、非活动性结核患者或未接受足疗程预防性抗结核治疗的结核潜伏感染者。
- •经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病。
- •存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者。
- •首次给药前 4 周内有重大外伤史、重大手术史或者接受过输血者，或计划在研究期间进行手术或献血者。
- •任何可能影响口服药物吸收的情况。
- •首次给药前 6 个月内有药物或酒精滥用者。
- •有消化道出血病史者，或患有慢性胃肠炎且经研究者判断不适合参加本研究者。
- •患有慢性疼痛者，但由银屑病或银屑病关节炎疾病本身或疾病相关治疗导致的慢性疼痛除外。
- •患有不稳定性心血管疾病者；或者充血性心力衰竭达美国纽约心脏病学会心功能分级 III 级或 IV 级者。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，3 年前已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外。
- •有复发性静脉血栓病史者，或曾有动脉血栓栓塞或已知的凝血障碍疾病者。
- •对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者。
- •曾按获批剂量使用任何靶向 IL-12、IL-17 或 IL-23 的治疗药物至少 3 个月无应答者。
- •首次给药前曾接受方案禁止的治疗（包括药物和医疗器械）且尚在方案要求的洗脱期以内者，或目前已入组其他研究者。
- •首次给药前 60 天至末次给药后 60 天内曾接种或计划接种活（减毒）疫苗者。
- •经研究者判定的其他合理的医学、精神性（如有抑郁障碍病史或曾有自杀行为等）或社会性原因。
- •筛选期 12 导联 ECG 检查显示：a. 按照心率校正的 QT 间期 QTcF 男性>430msec、女性>450msec；b. 研究者判断有意义的心律失常。
- •首次给药前 7 天内血常规、肝功能检查或 eGRF 计算值达到方案要求排除的异常值者。
- •经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常。
- •不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者。
结局指标
主要结局
患者治疗 12 周后的 PASI 75 应答率
时间窗: 12 周
次要结局
- 不良事件、严重不良事件和导致退出研究的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性，实验室检查结果给药前后的变化，心电图有临床意义的异常的发生率，体格检查、生命体征相较于基线期的改变；(首例患者入组至试验结束)
- 各访视时间点的 sPGA 0/1 应答率；(首例患者入组至试验结束)
- 各访视时间点的 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 应答率；(首例患者入组至试验结束)
- 各访视时间点的 PASI 评分相较于基线期的绝对值改变及百分比改变；(首例患者入组至试验结束)
- 各访视时间点的 BSA 相较于基线期的改变。(首例患者入组至试验结束)
- 特定访视时间点（参考研究日程表）的 DLQI 评分相较于基线期的改变；(首例患者入组至试验结束)
- HS-10374 的 PK 参数 Ctrough。(首例患者入组至试验结束)
研究者
刘文博
常州恒邦药业有限公司
研究点 (35)
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