CTR20240638已完成2 期
评价注射用 HYR-PB21 在 B 超引导下腘窝入路坐骨神经阻滞用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 采用 NRS 评估给药结束后 72h 内静息时疼痛强度评分，比较试验药物组和阳性对照组疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价 HYR-PB21 用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性。 次要目的：（1）观察试验药物和阳性对照药 AE 发生情况，评价 HYR-PB21 用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）考察腘窝入路坐骨神经阻滞给药途径下，HYR-PB21 的血浆布比卡因药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以盐酸布比卡因注射液为对照，评价hyr-pb21用于单侧足踝部骨折切开复位内固定手术患者术后镇痛治疗的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级；
- •计划在全麻下行单侧足部或踝部骨折切开复位内固定手术，且适用于腘窝入路坐骨神经阻滞进行术后镇痛的患者；
- •育龄期女性或男性受试者须同意自签署知情同意始至用药后 30 天内本人或伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •存在多发伤，经研究者评估合并有其他影响本试验安全性和有效性评价伤情者；
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者；
- •筛选期实验室检查结果符合以下规定者：① 血小板计数（PLT）≤50×109/L；
- •② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 3 倍；
- •③ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 2 倍；④ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
- •QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP（尖端扭转室速）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTcF 间期计算使用 Fridericia 公式）；
- •筛选期病毒学检查（乙型肝炎 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- •患者因治疗方案的需求，计划给药后 72 小时内使用除本方案规定允许使用的其他镇痛药物；
- •手术前使用过镇痛药物（已停用时间达到 7 个药物半衰期（已有明确半衰期）或 2 周以上（未有明确药物半衰期）除外）；
- •手术前使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺抑制剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、肌肉松弛剂和抗胆碱药等（已停用时间达到 7 个药物半衰期（已有明确半衰期）或 2 周以上（未有明确药物半衰期）除外）；
- •手术前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- •给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •给药前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •孕妇、哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
- •既往接受过 HYR-PB21 试验药物的受试者；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
采用 NRS 评估给药结束后 72h 内静息时疼痛强度评分，比较试验药物组和阳性对照组疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 给药结束后 0-72h 内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量 计算）；给药结束后 0-72h 内，未使用补救药物的受试者比例；受试者苏醒后，首次使用补救药物的时间。(给药后 72 小时)
- 静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积 AUC0-xx，其中 xx = 12h、24h、36h、48h 和 60h；静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积 AUC24h-48h 和 AUC48h-72h；(给药后 72 小时)
- NRS 评分各观察时点评分；NRS 评分各观察时点评分≤3 分受试者比例；(给药后 72 小时)
- 给药结束后 0-XXh 内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算），其中 xx = 24h 和 48h；给药结束后 24h-48h 内，48h-72h 内使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算）；(给药后 72 小时)
- 给药结束后 0-XXh 内，未使用补救药物的受试者比例，其中 xx = 24h 和 48h；给药后 24、48 和 72 小时，受试者术后镇痛满意度评价（Likert Scale）(给药后 72 小时)
- 生命体征和体格检查；实验室指标；心电图检查；踝关节背屈和跖屈运动功能检查；AEs、ADRs 和 SAEs(给药后 15 天)
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz 和 t1/2(给药后 96 小时)
研究者
黄伟
合肥合源药业有限公司
研究点 (10)
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