ChiCTR2200058539尚未招募2 期
评估接受 TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性的单臂Ⅱ期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟评估接受 TACE、放疗联合靶向、免疫转化治疗合并门静脉癌栓肝癌的疗效及安全性，为合并门静脉癌栓肝癌提供更多有效的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •2.ECOG PS：0-1 分；
- •3.经组织学确诊或根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床诊断为原发性肝癌；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.肝功能 Child-Pugh A 级；
- •6.至少有一个可测量病灶；
- •7.合并程氏分型Ⅰ型或Ⅱ型门静脉癌栓；或合并程氏分型Ⅲ型门静脉癌栓者，需有一侧门静脉分支通畅；
- •8.既往未接受过系统治疗，肝脏原发灶肿瘤能根治性切除；
- •9.既往肝脏肿瘤曾接受过局部区域治疗（包括：射频或消融治疗，经皮无水乙醇或乙酸注射，冷冻治疗，高强度聚焦超声，肝动脉化疗栓塞，肝动脉栓塞等），且局部治疗区域发生明确进展（符合 RECISTv1.1 标准）；
- •10.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，ALT、AST≤3×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，血清白蛋白≥30g/L；
- •11.育龄期患者需要采取避孕措施。
排除标准
- •1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌；
- •2.癌栓侵犯肠系膜上静脉，或存在门静脉主干癌栓且双侧分支阻塞；
- •3.弥漫性或多发性肿瘤侵犯双肝，预计正常肝体积[肝脏体积-肿瘤体积（Liver-GTV）]<700mL 而不能耐受放疗者；
- •5.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤除外；
- •6.既往接受过免疫治疗者；
- •7.首次给药前 6 个月内接受过放射治疗；
- •8.准备进行或接受过实体脏器或者血液系统移植；
- •9.入组前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- •10.诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前 7 天内正接受全身性糖皮质激素治疗；
- •11.已知对 PD-1 单抗、其活性成分和 / 或辅料有重度过敏反应（≥3 级）；
- •12.随机前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；
- •13.随机前 14 天内，使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
- •14.随机前 28 天内接受过活疫苗的治疗；
- •15.研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •16.目前正在使用或随机之前 7 天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物；
- •17.需要非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗；
- •18.具有中度或严重腹水的患者（或不受控制的胸腔积液或心包积液；
- •19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE、放疗联合卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼转化治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 转化率
- 转化治疗后根治性切除率
- 病理完全缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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