CTR20263219尚未招募4 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在 10～60 岁健康人群按照 Essen 法和 Zagreb 法接种后的免疫持久性及再次免疫效果的随机、开放、组间对照Ⅳ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京民海生物科技有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的阳转率
研究概览
简要总结
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在 10～60 岁健康人群中，按照 Essen 法和 Zagreb 法接种后的免疫持久性及再次免疫效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 10岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 10～60 周岁常住健康人群；
- •获得试验参与者或 / 和其法定代理人的知情同意，并签署知情同意书；
- •试验参与者能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往接种过人用狂犬病疫苗或使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
- •既往有犬类或其他哺乳类动物 II 或 III 级致伤史；
- •处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
- •对试验用疫苗已知成份（人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）过敏者，或既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、 局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压（仅限 18～60 周岁，用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）、恶性肿瘤治疗期间、各种急性感染或慢性病活动期；
- •过去 6 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）、细胞毒性治疗等；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 30 天内接受过其他研究药物或计划在研究期间参加其他药物临床试验；
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
狂犬病病毒中和抗体（RVNA）的阳转率
时间窗: 全程免疫后 14 天、3 个月、6 个月
次要结局
- RVNA 的几何平均浓度（GMC）(全程免疫后 14 天、3 个月、6 个月)
- RVNA 的阳转率、GMC(全程免疫后 3 个月、6 个月再次免疫后 14 天)
- 不良反应的发生率(全程免疫及再次免疫后 30 天内)
- 严重不良事件发生情况(首剂至末次免疫后 6 个月内)
研究者
研究点 (2)
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