CTR20170303已完成不适用
恩曲他滨替诺福韦片在健康志愿者人体生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年4月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中恩曲他滨替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
分别在空腹及餐后条件下，采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，以评价健康志愿者口服受试制剂“恩曲他滨替诺福韦片 200mg /300mg”与参比制剂“恩曲他滨替诺福韦片（商品名：舒发泰）200mg /300mg”的人体生物利用度等信息，以确认试验制剂与相应参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl 小于 60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •酒精筛查阳性者或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100 mL）；
- •毒品筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测等）或有吸毒史、试验前 3 个月使用过毒品（软毒品，如大麻等；硬毒品，如可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •在过去五年内有药物滥用史者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对恩曲他滨替诺福韦片或其主要成分有过敏史者；餐后给药试验中对“高脂高热量餐组成表”中任一成分过敏或者不能耐受高脂餐者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、乙醇（嗜酒慢性中毒者）、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清 / 尿妊娠结果阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
测定受试者在空腹给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中恩曲他滨替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等
时间窗: 给药前（0 h）和给药后 15min，30min，45min，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5，4.0，5.0，6.0，8.0，12.0，24.0，48.0，72.0h
测定受试者在餐后给药条件下，分别口服受试制剂和参比制剂后，血浆中恩曲他滨替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等
时间窗: 给药前（0 h）和给药后 15min，30min，45min，1.0，1.5，2.0，2.5，3.0，3.5，4.0，5.0，6.0，8.0，12.0，24.0，48.0，72.0h
次要结局
- 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及 12 导联心电图检查等。(于入住时、给药前及给药后 1、2、8、12、24、48、72h 测量生命体征)
研究者
夏玉明
安徽贝克生物制药有限公司
研究点 (2)
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