适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的 在健康试验参与者空腹和餐后状态下，分别单次口服帕立骨化醇软胶囊受试制剂（2 粒，2μg/粒，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：ZEMPLAR®，2 粒，2μg/粒，Tjoapack Netherlands,B.V.生产）后，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（包含边界值）。
- •男性试验参与者体重≥50.0kg、女性试验参与者体重≥45.0kg，且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- •自愿参加试验并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的病史（患有任何增加出血性风险的疾病如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、活动性病理性出血或颅内出血，患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝肾疾病、青光眼等）或既往手术史者。
- •试验期间计划手术或献血（血液成分）者。
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者。
- •有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml、接受输血或使用血液制品者。
- •筛选前 30 天内发生未采取有效恰当避孕措施的性行为者（限女性），哺乳期或妊娠期女性。
- •筛选至研究结束 3 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划或不同意采取有效恰当的避孕措施者。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等者。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者。
- •筛选前 30 天内接种过疫苗者。
- •筛选前 30 天内，平均每日吸烟量超过 5 支或不同意研究期间停止吸烟者。
- •筛选前 30 天内，平均每日饮酒量超过 2 单位（1 单位=360 ml 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 ml 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间无法停止酒精摄入，或酒精筛查阳性者。
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）。
- •筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物）。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •筛选前 30 天内有显著不正常饮食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠、节食）者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •生命体征、体格检查、心电图检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠，任一结果异常有临床意义且研究者认为不适合参加本试验者。
- •研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 0~48h
次要结局
- AUC0-inf、AUC0-t/ AUC0-inf 、tmax、kel、t1/2、F、CL/F、Vd/F(0~48h)
研究者
研究点 (1)
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