ChiCTR-TRC-10000750已完成治疗新技术临床试验
胸腔镜与小切口开胸治疗临床早期非小细胞肺癌的多中心随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 5 年生存率和无病生存率
研究概览
简要总结
- 确立 VATS 在临床早期 NSCLC 手术治疗的地位 （1）VATS 对比小切口开胸术具有不低于后者的无病生存率和 5 年生存率 （2）VATS 对比小切口开胸术具有更优的生活质量及更轻微的急性期反应
- 建立临床早期 NSCLC 规范的 VATS 手术治疗模式
- 进一步扩大 NSCLC 治疗的 VATS 手术适应症
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 主要指标的评价者 是 术后生活质量，功能状态和术后疼痛等指标的评估都采用盲法 研究者（手术医生） 否 手术者参与手术，无法采用盲法，但手术医生对2种手术并不存在偏见 统
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CT 显示无肺门和纵隔淋巴结转移（淋巴结短径<1cm）的临
- •心、肺、肝、肾等主要器官功能无开胸肺叶切除禁忌
排除标准
- •处于怀孕期或哺乳期的女性患者
- •心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者
- •入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌，原位宫颈癌，或治愈的早期前列腺癌除外
- •其他不可控制的不可手术的患者
研究组 & 干预措施
A
电视辅助胸腔镜
B
小切口开胸组
结局指标
主要结局
5 年生存率和无病生存率
次要结局
- 围手术期其他指标
- 术后疼痛
- 细胞因子
- 术后肺功能
- 术后功能状态评分
- 生活质量
研究者
研究点 (7)
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