ChiCTR2100042562进行中（未招募）早期 1 期
穿桂祛湿合剂治疗原发性高尿酸血症多中心随机、双盲平行对照试验
山东省财政厅项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗前后血尿酸水平变化值
研究概览
简要总结
评价穿桂祛湿合剂（穿虎祛痛合剂加桂枝、苍术）治疗高尿酸血症的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 青岛市崂山区黄山村及山东省青岛市北宅卫生院常住居民和青岛大学附属医院及日照市人民医院内分泌科门诊或住院患者，年龄在 18-75 岁之间，确诊为高尿酸血症，符合中医湿浊证型辨证标准的患者；
- •（2） 非急性期痛风患者；
- •（3） 签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者。
排除标准
- •（1） 已明确诊断为继发性痛风者；
- •（2） 正在服用血尿酸代谢药物，如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物；
- •（3） 黄嘌呤尿症患者；
- •（4） 合并需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病者；
- •（5） 合并严重的心血管疾病（如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV 期）；不稳定型心绞痛；既往 12 个月内有心肌梗死病史等）、心力衰竭、肿瘤活动期、免疫功能低下或严重感染
- •（6） 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 1.5 倍者；
- •（7） 血肌酐（Cr）超过参考范围上限者；
- •（8） 合并晚期畸形、残疾、失去劳动能力者；
- •（9） 有活动性消化道溃疡或正在服用抗溃疡药物者；
- •（10） 脑部疾病，判断能力异常，精神或法律上的残疾患者
- •（11） 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •（12） 妇女妊娠、哺乳期及近期有生育计划者；
- •（13） 已知对本药物组成成份过敏者；
- •（14） 近 3 个月内曾参加过或正参加临床试验者，或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗前后血尿酸水平变化值
最后 1 次访视时，各组血清尿酸（sUA）水平﹤6.0mg/dL（357μmol/L）的受试者百分比
次要结局
- 治疗结束后患者对整体治疗效果的评价标准
- 至随访结束痛风急性发作的发生率
- 补救治疗的发生率
研究者
研究点 (3)
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