ChiCTR2300067610已完成4 期
快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛 的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 上腹痛的视觉模拟（VAS）评分
研究概览
简要总结
与阳性药对照，探索评价快胃片缓解慢性浅表性胃炎上腹痛的有效性与安全性，以及对幽门螺杆菌的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴诊断为慢性浅表性胃炎者；
- •⑵以上腹痛为主要症状，疼痛 VAS 评分≥3 分；
- •⑶年龄在 18-70 周岁（包含端点值）性别不限；
- •⑷自愿参与本研究且签署知情同意书者。
- •⑴受试者继续愿意参加本研究；
- •⑵一周导入期的疼痛 VAS 评分平均≥3 分。
排除标准
- •⑴慢性萎缩性胃炎（C2 及以上）、上消化道出血、消化性溃疡（深大溃疡）及胃肠道肿瘤者；
- •⑵合并有其他严重器质性疾病，如急性心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、肝硬化、肝功能异常（ALT/AST≥2 倍正常值上限）、甲亢表现、病史超过 10 年糖尿病、慢性肾功能不全、血液系统疾病等；
- •⑶有神经系统及精神疾病需长期服药治疗者；
- •⑷2 周内持续使用可能影响胃肠道功能药物(如 H2RA、PPI、胃黏膜保护剂、抗酸制、胃肠动力药、抗胆碱能药物等，或具有止痛作用的中药)者；
- •⑸有长期酗酒、药物滥用史者；
- •⑹处于计划妊娠、妊娠期或哺乳期者；
- •⑺对所用药物有过敏史者；
- •⑻中医辨证为胃阴虚证者；
- •⑼3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •⑽研究者认为不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
上腹痛的视觉模拟（VAS）评分
疼痛快速缓解率
次要症状评分
慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表(PRO 量表)评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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