ChiCTR-TRC-14004225已完成2 期
随机、双盲、安慰剂对照评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎 (胃脘痛寒凝气滞证)的有效性及安全性的多中心 II 期临床研究
杭州华东医药集团新药研究院有限公司 杭州中美华东制药有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 中医主症疗效
研究概览
简要总结
评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索 III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断
- •⑵符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准
- •⑶ 年龄在 18～65 岁之间
- •⑷受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •⑴合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者
- •⑵经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者
- •⑶最近 2 周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者
- •⑷痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者
- •⑸腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者
- •⑹合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者
- •⑺精神或法律上有残疾者
- •⑻孕期 / 哺乳期妇女，或者有生育计划者
- •⑼有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者
- •⑽正在或 4 周内参加过其他药物临床试验的患者
- •⑾怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
研究组 & 干预措施
1 组
安慰剂对照
2 组
高剂量组
3 组
中剂量组
4 组
低剂量组
结局指标
主要结局
中医主症疗效
VAS 评分数据变化
胃肠疾病 PRO 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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