ChiCTR-TRC-11001316已完成4 期
三九胃泰颗粒治疗非萎缩性胃炎上市后再评价临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 胃镜下粘膜病变积分
研究概览
简要总结
评价三九胃泰颗粒治疗非萎缩性胃炎的临床有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计人员 是 ，受试者 是 ，药物发放者 是 ，研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18—70 岁之间。
- •2.符合非萎缩性胃炎西医诊断标准，并至少满足以下一项：①红斑二级或以上；②伴糜烂；③伴粘膜内出血。
- •3.符合中医证候（脾胃湿热证、肝胃不和证、胃阴不足证、脾胃气虚证、胃络瘀阻证、脾胃虚寒证）诊断标准者。
- •4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
- •5.具有一定的阅读能力。
排除标准
- •1.合并活动性胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- •2.病理提示有萎缩性胃炎。
- •4.长期服用激素、NSAID 类药物者。
- •5.在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允许或个人不愿意进入为期 2 周的药物洗脱期的患者。
- •6.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •7.精神病患者和智力、语言障碍者。
- •8.妊娠或哺乳期妇女。
- •9.对本制剂药物组成成份过敏者。
- •10.正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
九胃泰颗粒模拟药+替普瑞酮胶囊模拟药，用法用量同上
阳性药对照组
替普瑞酮胶囊+三九胃泰颗粒模拟药，用法用量同上
试验组
[三九胃泰颗粒 2.5g*1 包，2 次 / 日，早晚餐前 10-15 分钟服用]+[替普瑞酮胶囊模拟药 50mg（1 粒），3 次 / 日，三餐后 10-15 分钟服用]
结局指标
主要结局
胃镜下粘膜病变积分
次要结局
- 症状积分
- 胃肠病 PRO 量表
- 安全性指标
研究者
研究点 (9)
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