ChiCTR-TRC-12002640已完成1 期
仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京中山制药有限公司
- 入组人数
- 510
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 病理
研究概览
简要总结
在Ⅱ期临床试验的基础上，验证仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴符合慢性萎缩性胃炎诊断标准，且以下 3 个条件中至少具备 1 项或 1 项以上；
- •②轻度异型增生（上皮内瘤）；
- •③既无肠化生，又无异型增生。
- •⑵中医辨证为气虚血瘀热郁证者；
- •⑶年龄在 18～65 岁；
- •⑷患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①合并胃及十二指肠溃疡者；
- •②病理学诊断为中度、重度肠化生或中度、重度异型增生；
- •③胃黏膜有重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者；
- •④有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能异常者，肝功能 ALT≥正常值 1.5 倍以上者；
- •⑥妊娠或哺乳期妇女；女性受试者须采取避孕措施。
- •⑦过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者。
- •⑧研究者认为不适宜入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组（3 个月）
仁术健胃颗粒
对照组（3 个月）
仁术健胃颗粒模拟剂
试验组（6 个月）
仁术健胃颗粒+胃复春片模拟剂
对照组（6 个月）
胃复春片+仁术健胃颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
病理
中医证候积分
次要结局
- 胃镜下炎症变化
- 幽门螺杆菌
研究者
研究点 (7)
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