ChiCTR-TRC-10000845已完成不适用
慢性浅表性胃炎中医优化治疗方案及其疗效评价模式研究
中华人民共和国科技部6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 384 人开始时间: 2008年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 384
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 中医症状及胃镜疗效指标
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、大样本、分层区组随机、双盲对照的临床试验研究，证实分别针对慢性浅表性胃炎肝胃不和型、脾胃湿热型治疗方案的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者与患者的双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①慢性浅表性炎症病理提示属活动性或胃镜提示胃黏膜糜烂。
- •②中医辨证属于肝胃不和型、脾胃湿热型之一者。
- •④能理解和签署知情同意书者。
排除标准
- •①不符合上述诊断标准与纳入标准。
- •②合并胃腺体萎缩、胃黏膜肠上皮化生属中度-重度或异型增生、胃癌、食管癌、胃出血者以及胆道、胰腺等器质性病变。
- •③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •④妊娠期或哺乳期妇女。过敏体质或已知对本品及对照药的成分过敏者。
- •⑤需同时应用可能影响药品疗效和安全性评价药物者。
- •⑥研究中认为有任何不适宜入选的情况。
研究组 & 干预措施
总数
采用双模拟技术，中药组肝胃不和型予胃炎 1 号颗粒剂+对照药模拟剂；脾胃湿热型予胃炎 2 号颗粒剂+对照药模拟剂。西药组予施维舒胶囊+中药模拟剂
结局指标
主要结局
中医症状及胃镜疗效指标
次要结局
- 病理疗效及生存质量评价
- 主要症状复发情况
研究者
研究点 (6)
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