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临床试验/EUCTR2010-021002-38-ES
EUCTR2010-021002-38-ES进行中(未招募)不适用

Estudio sobre los efectos metabólicos de atazanavir/ritonavir versus darunavir/ritonavir en combinación con tenofovir/emtricitabina en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo: ensayo clínico controlado, abierto con asignación aleatoria

Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica0 个研究点开始时间: 2010年9月30日最近更新:
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试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方

研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • 1. Pacientes de ambos sexos* de edad igual o superior a 18 años
  • 2. Diagnóstico de infección por VIH-1 (según criterios diagnósticos estándar)
  • 3. No tratados previamente con ningún fármaco antrretroviral
  • 4. Carga viral plasmática 1000 copias/ml
  • 5. Pacientes clínicamente estables en opinión del investigador en el momento de la inclusión
  • 6. Capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • 7. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta
  • *Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o a la utilización de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio.
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • 1. Nivel de transaminasas (ALT, AST) mayor o igual a 5 veces el LSN (límite superior de normalidad)
  • 2. Nivel de creatinina plasmática superior a 2 veces el límite superior de normalidad
  • 3. Diabetes Mellitus (según diagnóstico clínico y/o uso de agentes anti-diabéticos)
  • 4. Obesidad (IMC≥30 kg/m2)
  • 5. Uso de fármacos que puedan afectar al metabolismo lipídico y/o de la glucosa durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
  • 6. Infección oportunista activa que requiera tratamiento por vía parenteral
  • 7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los productos en estudio
  • 8. Utilización de fármacos contraindicados formalmente en la ficha técnica de cualquiera de los medicamentos en estudio
  • 9. Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos en estudio
  • 10. Mujeres gestantes o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión del estudio o previsión de embarazo en el periodo de seguimiento previsto por el ensayo

研究者

发起方
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

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