CTR20170039已完成1 期
评价西格列他钠片与盐酸二甲双胍片在中国健康志愿者中的药物-药物相互作用 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2017年2月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康志愿者口服西格列他钠片联合盐酸二甲双胍片后的药物相互作用，为西格列他钠片的临床应用提供依据。 次要目的：初步观察中国健康志愿者口服西格列他钠片与盐酸二甲双胍片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康志愿者口服西格列他钠片联合盐酸二甲双胍片后的药物相互作用，为西格列他钠片的临床应用提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性；
- •体重指数（BMI）在 19 至 26kg/m2 之间（包括取整后的边界值）；
- •空腹血糖 4.4mmol/L 至 6.1 mmol/L 及餐后两小时血糖不超过 7.8 mmol/L；
- •身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示血压、脉搏、呼吸等状况均无临床意义异常；实验室检查包括血、尿常规，血生化（包括肝、肾功能等）以及十二导联心电图检查均无临床意义异常；
排除标准
- •筛选前 14 天内服用过任何药物（包括且不限于保健类药物、中成药等）；
- •筛选前 3 个月嗜烟酒（日平均吸烟＞5 支，周平均饮酒＞14 单位酒精， 1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
- •试验前 3 个月内献血或失血，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •十二导联心电图检查异常有临床意义；
- •试验期间有生育计划或者不同意试验期间采取适当的避孕措施；
- •吸毒或有滥用药物史，如长期服用苯二氮卓类药物帮助睡眠；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性或 HIV 抗体检测阳性或梅毒检测阳性；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数。
时间窗: 给药前 0 小时和给药后 0.5，1，2，3，4，5，6，8，12，24，36 和 48 小时。
次要结局
- 所有临床试验过程中观察到的安全性评价指标。(试验过程中。)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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