CTR20210217已完成3 期
与 99mTc-MDP-BS±SPECT 相比评价 18F-NaF-PET/CT 对恶性肿瘤骨转移诊断效能和安全性的随机、开放、交叉、对照、多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年2月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 18F-NaF-PET/CT、99mTc-MDP-BS±SPECT 用于恶性肿瘤骨转移诊断时，在患者水平的灵敏度和特异度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：与 99mTc-MDP-BS±SPECT 相比，评估 18F-NaF-PET/CT 用于对恶性肿瘤骨转移诊断效能。 次要研究目的：评价氟[18F]化钠注射液在人体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18 周岁~75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁）的男性或女性。
- •结合病史、影像学、病理学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌，且需要进行放射性核素骨显像检查，并有以下任意一项：①知情同意书签署日前 3 个月内的骨影像检查不能除外骨转移。
- •②伴有骨转移相关临床表现，包括：骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓或脊神经受压症状、碱性磷酸酶升高、高钙血症或 PSA>10ng/mL。
- •③有确认的肿瘤原发病灶外确认转移者。
- •⑤需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者。
- •按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准体力状态评分为 0~1 分。
- •受试者的预期生存期>6 个月。
排除标准
- •入组前血妊娠检查βHCG）阳性、处于妊娠或哺乳期的育龄期女性。
- •身体状况不佳，不能耐受影像检查者，如不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；患有幽闭恐惧症、焦虑症、放射恐惧症者；不可耐受影像检查时的体位和姿态者。
- •具有无法移除的起搏器或金属植入物者（如心脏瓣膜、胰岛素泵、心脏起博器、铁磁性血管夹等）。
- •知情同意书签署日前 1 个月或 5 个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验、或正在参加其他干预性临床试验者、或知情同意书签署前 1 年内参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月者。
- •知情同意书签署日前 3 个月内接受过亚甲基二膦酸盐治疗的患者。
- •研究者认为依从性差或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者。
结局指标
主要结局
18F-NaF-PET/CT、99mTc-MDP-BS±SPECT 用于恶性肿瘤骨转移诊断时，在患者水平的灵敏度和特异度。
时间窗: 完成两次扫描成像后的 3 周（或延长至 6 个月）
次要结局
- 在受试者水平：18F-NaF-PET/CT 相对 99mTc-MDP-BS±SPECT 的阳性预测值、阴性预测值。(完成两次扫描成像后的 3 周（或延长至 6 个月）)
- 在病灶水平：18F-NaF-PET/CT 相对 99mTc-MDP-BS±SPECT 相比较的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。(完成两次扫描成像后的 3 周（或延长至 6 个月）)
- 安全性评价指标：在筛选期和试验期间，采集基线期、给药前和给药后短期和给药后 3-6 月内的安全数据性，包括实验室检查指标、临床症状、生命体征、体格检查、十二导联心电图等。(两次核素显像给药前后及给药后 3-6 月内。)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (8)
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