ChiCTR1900021525尚未招募早期 1 期
标准化疗联合阿帕替尼治疗卵巢癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价标准化疗联合阿帕替尼治疗卵巢癌的无进展生存期（PFS） 评价标准化疗联合阿帕替尼治疗卵巢癌的总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）；药物安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁女性；
- •经确诊的Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌；
- •行细胞减灭术后的患者；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥80×109/L；
- •a)ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，≤5 倍正常上限值（有肝转移者）；
- •b)总胆红素 ≤1.5?正常值上限；
- •c)肌酐 ≤1.5?正常值上限；
- •医生认为治疗能够带来获益的患者；
- •患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有高血压无法控制的患者；
- •2.严重心血管疾病无法接受治疗的；
- •3.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •4.存在活动性出血或有出血倾向者；
- •5.怀孕或哺乳期妇女；
- •6.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
紫杉醇：175mg/m2 iv d1 卡铂 AUC=5 iv d1 q3w 共 6-8 周期 阿帕替尼：初始剂量为 425 mg/日，餐后服用，每日一次，共 6-8 周期
对照组
紫杉醇：175mg/m2 iv d1 卡铂 AUC=5 iv d1 q3w 共 6-8 周期
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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