ChiCTR-OPC-17013860尚未招募4 期
硼替佐米、地塞米松联合地西他滨方案治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的前瞻性观察性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫固定电泳
研究概览
简要总结
本次临床试验为研究者发起的单中心、单臂、前瞻性观察性临床研究，旨在探索在硼替佐米、地塞米松基础上添加去甲基化药物地西他滨方案治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书；年龄≥18 岁，且≤75 岁；经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳，诊断为复发难治性多发性骨髓瘤；在试验筛选期骨髓瘤病变 M 蛋白（通过血清 / 尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清 M 蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或 IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿 M 蛋白≥0.2g/24h；ECOG 评分≤2；预计生存期大于 3 个月；实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min
排除标准
- •干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；4 周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前 2 周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前 2 周内）；2 周内接受过大手术；浆细胞性白血病；合并其它恶性肿瘤；合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前 6 个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前 6 个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；患有需要治疗的全身性活动性感染；已知 HIV 阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；妊娠或哺乳女性；痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
减低剂量
结局指标
主要结局
免疫固定电泳
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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