CTR20210995进行中（未招募）2 期
一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价 MRG003 疗效和安全性的开放、多中心 II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2021年5月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MRG003 治疗在含铂方案系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败（或不可耐受）的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG003 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •年龄≥18 岁，≤75 周岁限
- •组织学或细胞学确认的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌
- •探索性 IIa 期（A 部分）：既往接受至少一线含铂方案和 PD-1/PD-L1 抑制剂期间进展或治疗后复发或不耐受。
- •随机对照 IIb 期（B 部分）：
- •有记录既往至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的鼻咽癌患者，既往化疗方案至少需包括含铂方案、吉西他滨、紫杉类药物 / 卡培他滨。
- •根据实体瘤评价标准，至少有一个可测量病灶
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分
- •骨髓功能良好，并在给药前 3 周内不需要支持性输血或给药前 2 周内不需要生长因子治疗。
- •器官功能水平和凝血功能符合基本要求
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •首次给药前 72 小时内的血清或尿妊娠试验结果为阴性
- •育龄期受试者必须同意在 MRG003 治疗期间和末次输注后 180 天内采取充分的避孕措施
排除标准
- •≥2 级的周围神经病（依据 CTCAE 5.0）
- •预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗
- •首次给药前 3 周内接受过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗或大手术；前 6 个月内接受过＞30Gy 的胸部放射治疗；前 14 天内接受过放疗；研究药物首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药
- •有活动性 CNS 转移和 / 或脑膜转移
- •既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级
- •入组前 6 个月内存在重度心功能不全、卒中或 TIA 病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史
- •首次给药前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
- •未控制或控制不佳的高血压
- •活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者
- •≥3 级免疫相关 AE（irAE）病史的受试者 。
- •对 MRG003 的任何成分或辅料或卡培他滨 / 多西他赛（B 部分）有过敏反应，或对其他既往抗 EGFR 药物或对其他单克隆抗体有≥3 级的过敏反应
- •已知活动性乙型或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病。
- •并发严重、未控制的感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织 / 器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植
- •需接受系统性抗感染治疗的活动性感染
- •首次给药前 30 天内接种过活病毒疫苗，允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的 COVID-19 疫苗
- •有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病，或患有任何间质性肺病病史或非感染性肺炎病史。
- •因任何原因接受基于免疫学的治疗
- •在过去 2 年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病
- •未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需≥1 次引流
- •正在使用且不能停用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •妊娠期或哺乳期的受试者。预期未计划在研究中至最后一次给药后 180 天内采取有效避孕措施的受试者
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
无进展生存期（PFS，由 IRC 评估，B 部分）
时间窗: 至临床试验结束
总生存期（OS，B 部分）
时间窗: 至临床试验结束
客观缓解率（ORR，由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
无进展生存期（PFS，由 IRC 评估，B 部分）
时间窗: 至临床试验结束
总生存期（OS，B 部分）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 治疗相关不良事件（AE）(末次给药后第 30 天)
- 治疗相关 3-5 级 AE 及发生率(末次给药后第 30 天)
- 治疗相关 SAE 及发生率(末次给药后第 45 天)
- 治疗相关 AE 导致的治疗暂停、治疗延迟、治疗终止和死亡及各发生率(末次给药后第 45 天)
- 三种分析物（MRG003、TAb 和游离 MMAE）的血清浓度与 PK 参数(末次给药后第 30 天)
- 免疫原性（ADA）(末次给药后第 30 天)
- 治疗相关不良事件（AE）(末次给药后第 30 天)
- 治疗相关 3-5 级 AE 及发生率(末次给药后第 30 天)
- 治疗相关 SAE 及发生率(末次给药后第 45 天)
- 治疗相关 AE 导致的治疗暂停、治疗延迟、治疗终止和死亡及各发生率(末次给药后第 45 天)
- 三种分析物（MRG003、TAb 和游离 MMAE）的血清浓度与 PK 参数(末次给药后第 30 天)
- 免疫原性（ADA）(末次给药后第 30 天)
- 无进展生存期（PFS，A 部分，由 IRC 和研究者评估；B 部分，由研究者评估）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS，A 部分）(至临床试验结束)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (23)
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