ChiCTR2000030009已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗平行对照试验评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,940
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫原性
研究概览
简要总结
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合本次临床试验观察年龄（2 岁及以上）；
- •（2）本人和 / 或监护人自愿参加，签署知情同意书；
- •（3）受试者和 / 或监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •（4）未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14 天内未接种过减毒活疫苗，7 天内未接种过灭活疫苗）；
- •（5）腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •（1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •（2）既往有任何药品或疫苗接种过敏史；
- •（3）已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括 23 型肺炎球菌多糖和 PBS 缓冲液）；
- •（4）有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •（5）已知免疫学功能损伤或低下者；
- •（6）1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •（7）患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或精神疾患、格林巴利氏综合征）；
- •（8）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有 HIV 感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；
- •（9）孕妇、哺乳期妇女；
- •（10）18 岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •（11）其他研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
研究组 & 干预措施
预试验组
接种 1 剂试验组疫苗
试验组
接种 1 剂试验组疫苗
对照组
接种 1 剂对照组疫苗
结局指标
主要结局
免疫原性
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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