CTR20261970招募中1 期
一项评价注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中单次和多次剂量递增静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及药效动力学的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）发生情况包括发生率和严重程度，主要包括生命体征、体格检查（包含神经检查及注射部位检查）、12 导联心电图、实验室检查、腹部 B 超等。
研究概览
简要总结
Part 1：SAD 主要目的：评价注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中单次静脉给药后，不同剂量下的人体安全性与耐受性。 次要目的：评价注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中单次静脉给药后，不同剂量下的人体药代动力学特征。 评价注射用 KR25102 对中国健康成年参与者的 QTcF 间期影响。 探索性目的： 初步探索注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中单次静脉给药后的药效动力学特征。 初步探索注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中单次静脉给药后的代谢特征。
Part 2：MAD 主要目的：评价注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中多次静脉给药后，不同剂量下的人体安全性与耐受性。 次要目的：评价注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中多次静脉给药后，不同剂量下的人体药代动力学（PK）特征。 探索性目的：初步探索注射用 KR25102 在中国健康成年参与者中多次静脉给药后的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤55 周岁（以签署知情同意书时为准）的男女参与者；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间者（包括临界值）；
- •参与者及其伴侣自签署知情同意书至末次接受试验药物后 2 个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取高效避孕措施（见第 13.1.2 节）；
- •女性参与者：非妊娠期或哺乳期；有生育能力的女性参与者必须在筛选期和基线期进行血清妊娠试验，且结果为阴性；
- •对需要进行疼痛测试的组别：愿意接受疼痛试验且培训合格者；且接受疼痛刺激部位的皮肤无伤口或皮肤病；
- •参与者充分了解本试验的目的和要求、潜在的风险，愿意严格遵守全部试验的要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有以下疾病，包括但不限于心血管系统、内分泌和代谢系统、神经精神系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、运动系统疾病及恶性肿瘤等临床急慢性疾病，且经研究者判定不适宜入组者；
- •既往有遗传性血管性水肿史及家族史者；
- •已知对研究药物或研究药物的任何成份有过敏史者、既往有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、或过敏体质者（对 2 种及以上药物及食物过敏）；
- •不能耐受静脉给药、静脉采血困难者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •给药前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
- •给药前 1 个月内使用过任何肝药酶抑制剂 / 诱导剂（抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等；诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用过试验药物 / 器械者或计划在研究期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 6 个月内献血或失血≥200 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶（>15g 茶叶 / 天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200mL）者或试验期间不能停止使用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者，或研究药物给药前 2 天食用过或住院期间不能停止特殊饮食（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •嗜烟者：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者；嗜酒者：酒精呼气试验阳性者；或筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选期或基线期体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- •有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）≥450 ms（男性），（QTcF）≥460 ms（女性）或 PR 间期＞200 ms 或 QRS 间期≥120 ms 者；
- •筛选前 2 个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者；
- •研究者判断疼痛测试培训不合格者（仅适用于需要进行疼痛测试的组别）；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）发生情况包括发生率和严重程度，主要包括生命体征、体格检查（包含神经检查及注射部位检查）、12 导联心电图、实验室检查、腹部 B 超等。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 血浆中 KR25102 及主要代谢产物的浓度和 PK 参数(给药至临床试验结束)
- QTcF 间期相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF）及与 KR25102（如有）及主要代谢产物血药浓度的关系。(给药至临床试验结束)
- 探索性终点：基于疼痛试验的药效动力学评价指标：主要包括冷痛检测阈值（CPDT）、热痛检测阈值（HPDT）、疼痛耐受时间（PTT）(给药至临床试验结束)
- 探索性终点：KR25102 单次给药下的人体内血浆代谢产物鉴定情况及相应 PK 参数(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (1)
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