试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 云南昊邦制药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
1.评价草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛（慢性腰背痛）减轻疼痛、改善机体功能状态等作用的临床效果； 2.分析草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛（慢性腰背痛）临床效果的异质性（人口统计学差异、疾病分类、不同病因、严重程度、用药方案等）； 3.评估临床实际诊疗中草乌甲素片临床应用的安全性； 4.评估临床实际诊疗中草乌甲素片治疗慢性肌肉骨骼疼痛（慢性腰背痛）的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性肌肉骨骼疼痛的诊断标准；
- •2.符合慢性腰背痛的诊断标准；
- •3.入组前 24 小时内最痛 VAS 评分≥4 分；
排除标准
- •1.除外对草乌甲素片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊药物过敏或禁忌证者；
- •2.孕妇及哺乳期妇女禁用；
- •3.除外合并严重心脑血管、肝、肾和造血系统、肿瘤等原发性疾病，精神病患者
研究组 & 干预措施
暴露组 （草乌甲素片）
非暴露组 （盐酸度洛西汀肠溶胶囊）
结局指标
主要结局
VAS 评分
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数（ODI）量表
- ID Pain 量表评分
- 欧洲五维健康量表
- 临床症状 / 证候分级量化评分
- 随访期间疼痛反弹率
- 成本-效果分析
- 成本-效用分析
- 不良事件 / 不良反应发生率
研究者
研究点 (20)
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