ChiCTR2400083430尚未招募不适用
地舒单抗和唑来膦酸治疗女性骨质疏松性骨折的前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月内骨折愈合时间
研究概览
简要总结
主要目的:评估地舒单抗治疗 3 年、地舒单抗治疗 2 年后唑来膦酸治 疗 1 年和唑来膦酸治疗 3 年治疗女性骨质疏松性骨折患者的骨折愈合时间是否存在差异; 次要研究目的:探索地舒单抗治疗 3 年、地舒单抗治疗 2 年后唑来膦 酸治疗 1 年和唑来膦酸治疗 3 年治疗女性骨质疏松性骨折患者骨代谢 指标、骨密度和再骨折发生率(非椎体骨折和临床椎体骨折)是否存在差异; 评估地舒单抗治疗 3 年相比地舒单抗治疗 3 年和地舒单抗治疗 2 年后 唑来膦酸治疗 1 年，对于女性骨质疏松性骨折患者握力的改善是否具 有优势，为探索合适的女性骨质疏松性骨折患者的抗骨质疏松治疗建立良好的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、签名的带日期的知情同意书
- •2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究
- •3、年龄在 45 岁至 100 岁之间的女性，腰椎或全髋关节骨密度 T 评分低于-2.5 的骨折患者;或者低能
- •量暴力导致的骨质疏松性骨折如髋部骨折、桡骨远端骨折、脊柱骨折、肱骨近端骨折和足踝部骨折
- •4、口服双膦酸盐，使用超过 48 周(1 年)，间隔 2 年
- •5、口服双膦酸盐，使用超过 8 周小于 48 周，间隔 1 年
- •6、口服双膦酸盐，使用超过 2 周小于 8 周，间隔半年
- •7、静脉用唑来膦酸，间隔 2 年
- •8、特立帕肽使用小于 1 周，间隔 3 月
- •9、降钙素使用超过 4 周小于 12 周，间隔 3 月
- •10、降钙素使用超过 12 周，间隔 6 月
- •11、口服或者静脉用糖皮质激素，间隔 1 年
- •12、能坚持、配合研究干预
排除标准
- •1、 患有影响骨代谢的疾病(Paget 病、活动性甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症或甲状 旁腺功能减退症和骨肿瘤 )患者。
- •2、 肌酐清除率<30ml ml/min。
- •3、 对于地舒单抗和唑来膦酸有禁忌的患者。
- •4、 使用口服双磷酸盐、静脉用唑来膦酸、特立帕肽、降钙素或者糖皮质激素不符合入选标准药物间
研究组 & 干预措施
1
2
3
结局指标
主要结局
12 个月内骨折愈合时间
次要结局
- 12、24 和 36 个月骨代谢指标与基线的百分比变化
- 12、24 和 36 个月 BMD 与基线相比的百分比变化
- 12、24 和 36 个月握力与基线的百分比变化
- 36 个月内新发骨折(非椎骨骨折和临床椎骨骨折)的发生率
研究者
研究点 (1)
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