CTR20190312已完成2 期
一项评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年2月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 研究药物首次给药结束后 24 小时内吗啡的总用量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性（以减少吗啡用量为目的）及安全性；探索苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的给药方案；探索苯胺洛芬注射液的量-效关系；探索性描述联苯乙酸及 4’-羟基联苯乙酸在疼痛患者中的 PK 特性；探索联苯乙酸及 4’-羟基联苯乙酸的暴露量与疗效和不良事件之间的关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •ASA 分级 I 级或 II 级
- •18≤体重指数（BMI）≤30 [BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]
- •拟在择期全麻下行开腹手术（包括胆囊、肠道或下腹部手术等），或者腹腔镜手术且单一手术切口≥5cm 的住院患者
- •预期术后需要进行 24h 以上 PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗
- •能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA 设备，能与研究人员有效沟通
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- •有 3 个月以上慢性疼痛病史或正在接受 3 个月以上规律镇痛治疗者
- •手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者（不包括本次手术需要的此类药物），或 12h 内使用过长效非甾体抗炎药（NSAIDs）者，或 6h 内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）者（见附件 1）
- •高出血风险者，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍
- •手术前 6h 内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白 C 或溶栓药物者（因预防治疗使用肝素皮下注射液者除外）
- •术前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者
- •经药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥105mmHg），或高血压服用 ACEI/利尿剂≥30 天，或低血压者（收缩压＜90mmHg）
- •患有支气管哮喘、肺源性心脏病或其他严重呼吸系统疾病者
- •术前 6 周有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗者
- •既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤者、脑肿瘤者，或术前有颅脑外伤、颅内手术、脑卒中病史者
- •糖尿病血糖控制不佳者（随机血糖>11.1mmol/L）
- •患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者
- •肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限 2 倍，或肌酐＞正常值上限，或手术前 28 天内接受过透析治疗
- •过敏体质，或已知对本药组份、NSAIDs 类、阿片类药物过敏者
- •对麻醉药品、毒品依赖或者对阿片类药物耐受的患者
- •哺乳期或妊娠期女性，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者
- •术前 3 月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不适合参与本研究者
结局指标
主要结局
研究药物首次给药结束后 24 小时内吗啡的总用量
时间窗: 首次给药结束后 24 小时
次要结局
- 首次给药结束后 24 小时内镇痛泵按压总次数及有效按压次数(首次给药结束后 24 小时)
- 群体 PK 分析(首次给药结束后 24 小时)
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-8 小时，8-16 小时，16-24 小时）(首次给药结束后 24 小时)
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-8 小时，8-16 小时，16-24 小时）(首次给药结束后 24 小时)
- 首次按压镇痛泵镇痛的时间(首次给药结束后 24 小时)
研究者
李建飞
大连天宇制药有限公司 / 广东中科药物研究有限公司
研究点 (9)
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