ChiCTR2200065874进行中（未招募）早期 1 期
急性间歇低氧与急性持续低氧治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的随机交叉对照性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年11月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠呼吸暂停低通气指数
研究概览
简要总结
1.探讨急性间歇低氧和急性持续低氧对轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性。 2.探究不同模式的低氧暴露对轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-50 岁成人阻塞性睡眠呼吸暂停患者；
- •2.AHI < 30 次 / 小时，BMI<30 kg/m2；
- •3.无急、慢性心肺疾病；
- •4.无咽部手术史，无腭扁桃体肥厚（III 或 IV 级）；
排除标准
- •基线筛查不符合阻塞性睡眠呼吸暂停诊断标准；
- •经常使用镇静药物，如苯二氮卓类药物、阿片类药物和抗精神病药物；
- •伴明显鼻塞的急性上呼吸道感染；
- •严重气道过敏性疾病如支气管哮喘等；
- •存在严重心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病、妊娠等其他不适合参与本研究的状态；
- •受试者不能完成全部研究方案。
研究组 & 干预措施
常氧
受试者在睡前通过面罩持续呼吸空气（氧浓度 21%）50min
急性持续低氧
受试者在睡前连续给予 25min 低氧（氧浓度 10~12%），接着呼吸空气即常氧（氧浓度 21%）25min，总暴露时间 50min。
急性间歇低氧
受试者在睡前交替暴露于 5 min 低氧（氧浓度 10~12%）和 5 min 常氧（氧浓度 21%），连续 5 个周期，总低氧暴露时间（5×5 min）与急性持续低氧暴露时间相同（25min）。
结局指标
主要结局
睡眠呼吸暂停低通气指数
氧减指数
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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2. 甘肃省自然科学基金（21JR7RA621）
3. 甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675）
4. 甘肃省重点研发计划-社会发展类（23YFFA0046）
5. 甘肃省重点人才项目（2023RCXM13）