ChiCTR2300072447尚未招募1 期
SHR0302 在复发 / 难治外周 T/NK 细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性探索
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床试验二期推荐剂量
研究概览
简要总结
探索 SHR0302 在复发 / 难治外周 T/NK 细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女均可；
- •2.受试者须有经组织病理确诊过的外周 T 细胞淋巴瘤，或 NK/T 细胞淋巴瘤，或皮肤 T 细胞淋巴瘤，包括但不限于外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、蕈样肉芽肿或塞扎里（Sezary）综合征等；
- •3.受试者必须存在基于 2014 版 LUGANO 标准所定义的可测量病灶；或在血液或骨髓中存在可通过流式细胞术或形态学定量的非典型和或恶性淋巴细胞；对 CTCL，MSWAT>0 或 SEZARY 计数≥1000/μL；
- •4.受试者必须在标准治疗的基础上出现疾病进展或治疗无效，或不能够耐受；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 - 2 分，且近 2 周内无明显恶化；
- •6.预期寿命≥12 周；
- •7.要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的 7 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •（1）血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正），骨髓受累患者由研究者决定：Hb≥75g/L；ANC≥1.0×109/L；PLT≥50×109/L；
- •（2）生化检查：TBIL＜1.5×正常范围上限（ULN），如果胆红素水平升高是淋巴瘤侵犯肝脏引起的，则总胆红素≤3×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；如果 AST 或 ALT 升高是肝脏受累引起的，则 ASTALT 均应≤ 5 × ULN）；
- •（3）血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •9.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往有异体造血干细胞移植史，或 6 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •2.既往使用过 JAK 或 STAT3 抑制剂；在本研究开始给药前存在未缓解的大于 CTCAE 1 级的药物毒性反应（脱发除外）；
- •3.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜；
- •4.首次用药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含手术、放射治疗、化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、任何研究性药物）或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准；
- •5.首次用药前 28 天内接受过大外科手术，或在研究期间有手术计划；
- •6.首次用药前≤5 年曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治后治愈的早期肿瘤，如肺癌原位癌，非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，由研究者评估后考虑是否除外；
- •7.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •8.既往对研究用药或者其辅料有过敏史；
- •9.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、随机前 3 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •10.患者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示 FEV1 及 DLCO ＜ 预计值的 60%）；
- •11.患者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗；
- •12.患者在本研究开始给药前 1 周内还在使用等效剂量＞15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗；
- •13.活动性感染，包括：活动性 / 潜伏性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •15.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
- •16.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果；以及研究者认为不适合参与本研究的患者，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质。既往或目前发生肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病的患者亦不适合参加本项研究。
研究组 & 干预措施
SHR0302 B 剂量组
SHR0302 C 剂量组
SHR0302 A 剂量组
结局指标
主要结局
临床试验二期推荐剂量
次要结局
- 客观缓解率
- 最大耐受剂量
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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