ChiCTR2400081535进行中（未招募）早期 1 期
经颅直流电刺激联合运动治疗对慢性非特异性腰痛的疗效探究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛数字化评分（NRS）
研究概览
简要总结
本研究以 Halo Sport2 设备（智能耳机，可以通过内置在耳机头带的电极，对受试者进行经颅直流电刺激）进行的经颅直流电刺激，针对慢性非特异性腰痛（NS-CLBP 下同）患者人群，入组 62 例，分为真刺激组（n=31 例）和假刺激组（n=31 例），所入组患者均联合运动治疗。研究拟探索以初级运动皮层为干预靶点，利用经颅直流电刺激技术联合运动训练，探讨经颅直流电刺激联合运动训练能否改善患者腰痛、腰部功能、认知功能，大脑的结构、功能连接，并进一步讨论可能的治疗机制。基于初级运动皮层电刺激镇痛通路的理论，提出 Halo Sport2 能加强常规治疗 NS-CLBP 效果的假设。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，只有受试者不知道自己分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18 岁至 65 岁之间，患者登记期间的数值评定量表（NRS）评估为大于等于 2 分； (2)非特异性腰痛的医学诊断持续至少 3 个月，(3)自发寻求治疗，(4)右利手， (5)签署知情同意书
排除标准
- •(1)疼痛部位为腰背部，但由于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、骨折、感染、椎间盘突出或马尾综合征等明确的病理改变。以脊髓压迫或明显神经根损伤为症状的腰痛，伴严重的双下肢感觉运动异常
- •(2)重度高血压、糖尿病患者
- •(4)使用心脏起搏器或其他植入装置
- •(7)滥用药物和酒精饮料
- •(8)抑郁量表(SDS)，得分>50
- •(9) 6 个月前有腰椎手术史的患者
- •(10)既往 tDCS 治疗
- •(11)治疗期间参加其他试验的
- •(12)有其他慢性疼痛综合征的患者
- •(13)认知障碍、文盲或沟通障碍
- •(14)有幽闭恐惧症、金属植入物或其他与 MRI 检查相关的禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛数字化评分（NRS）
时间窗: 患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后
次要结局
- 简化 McGill 疼痛问卷(SF-MPQ)(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 中文版的恐惧回避信念问卷（FABQ-CHI）(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- Oswestry 功能残疾指数（ODI）(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 疼痛灾难化量表（PCS）(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 抑郁自评量表(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 焦虑自评量表(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 数字广度测试(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- Stroop 色词测试(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 脑灰质体积(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
- 脑功能链接(患者干预治疗前、干预 4 周后的最后一次治疗完成后)
研究者
研究点 (1)
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