ChiCTR2300075954Not yet recruitingNot Applicable
电针治疗慢性非特异性腰痛的新评价-一项单盲随机对照研究
上海市卫生健康委员会中医药科研项目-青年引导类（编号：2022QN018）1 site in 1 countryStarted: September 16, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 数字疼痛评估量表
Study Overview
Brief Summary
本研究的目的： 1.建立 L5/S1- CNLBP 患者疼痛敏感点区域肌肉物理参数与微循环的客观数据并与健康人群做对比； 2.客观评价电针对 CNLBP 患者症状功能的改善与疼痛敏感点区域肌肉物理参数、微循环改变的相关性；本试验客观指标：L5/S1- CNLBP 患者疼痛敏感点肌肉物理参数（自然阻尼振荡频率（Natural Oscillation Frequency,F）、阻尼振荡的对数衰减值(Logarithmic Decrement,D)、动态硬度(Dynamic Stiffness,S)、L5/S1- CNLBP 患者疼痛敏感点肌肉温度值、L5/S1- CNLBP 患者疼痛敏感点肌肉血流灌注量；本试验主观指标：NRS 评分、ODI 评分、SAS 评分、GSES 评分、GPE 评分。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- Cnlbp患者和评估cnlbp患者的研究人员都将对治疗分配进行屏蔽（盲法）。我们采取以下措施确保对cnlbp患者施盲：（1）针灸师被指示在治疗前向cnlbp患者隐藏所有治疗设备;（2）cnlbp患者被置于俯卧位，使他们无法看到干预过程;（3）我们规范了针灸师与cnlbp患者的沟通，使电针组和假电针组相等。为了评估这些盲法措施的成功，施盲研究助理将在最后一次治疗后研究访问时进行盲法问卷调查。为了确保对评估cnlbp患者的研究人员施盲，我们将主评估数据库与显示分配的治疗数据库分开。此外，指示随机化工作人员避免向评估人员传达任何有关治疗分配的信息。如果“破盲”的病例超过 10例，则需要重新开始。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 40 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合 CNLBP 的诊断标准；
- •18<=年龄<=40;
- •3.腰痛反复发作，病程>=6 个月，NRS 评分>=3 分；
- •4.腰痛部位敏感点在 L5/S1 左侧区域；
- •5.肥胖指数（BMI）：18.5-23.9；
- •6.理解并同意配合治疗及临床资料采集，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往有腰部手术史；
- •2.研究开始前 8 周内曾参加过其他方式治疗腰痛；
- •3.因恶性肿瘤、感染、压缩性骨折、强直性脊柱炎、脊髓空洞症等原因引起腰痛的患者；
- •4.有严重合并心脑血管或肝肾等疾病患者；
- •5.心脏装有支架或者其他部位存在异物植入的；
- •6.合并严重感染和意识不清及精神障碍患者；
- •7.妊娠期、哺乳期及月经期妇女。
Arms & Interventions
电针组
假电针组
空白组
Outcomes
Primary Outcomes
数字疼痛评估量表
Secondary Outcomes
- Oswestry 功能障碍指数
- 焦虑自评量表
- 一般自我效能量表
- 整体疗效感知
- 肌肉物理参数
- 血流灌注量
- 温度值
Investigators
Study Sites (1)
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