CTR20180115已完成2 期
环孢素 A 眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性 II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 访视 5 时 EDS 评分（0-100 分的 VAS 评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究为探索性研究，旨在探索环孢素 A 眼凝胶不同给药次数和浓度治疗中至重度泪液缺乏型干眼病的有效性和安全性，并初步判断最优的给药浓度和次数，为后续临床研究方案设计提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1） 年满 18 周岁，男女不限；
- •2） 育龄期妇女，妊娠试验检查为阴性，并且在试验期间采取相应的避孕措施（包括禁欲，宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（可能包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服，植入或注射避孕药，宫内节育器、隔膜和杀精剂）或有性伴侶不育；
- •3） 根据受试者的症状体征及眼科检查，诊断为中至重度干眼病： a) EDS 评分即眼睛干燥评分（0-100 分的 VAS 评价）≥40 分； b) 泪膜破裂时间（BUT）≤10 s； c) Schirmer 试验结果≤10 mm/5 min； d) 存在任一区域角膜荧光素染色≥2 分；
- •4） 眼睑解剖学正常，并有正常的眨眼功能；
- •5） 初治干眼病患者，或正在进行干眼治疗并在进入筛选期的 72 小时内，自愿停止治疗的患者；
- •6） 能够并愿意遵循方案规定，参加所有研究评估、出席试验期间所有计划的访视；
- •7） 同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1） 已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏；
- •2） 需要手术治疗的严重干眼病患者；
- •4） 不愿意避免佩戴隐形眼镜的患者；
- •5） 研究开始前 12 个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；
- •6） 研究开始前 6 个月内接受过眼睑手术，或因手术继发干眼病；
- •7） 曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术者；
- •8） 先天性泪腺或睑板腺缺失或泪腺阻塞性疾病；
- •9） 全身炎症或活动性的眼部感染、睑缘炎；
- •10） 合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者；
- •11） 曾患有眼部恶性肿瘤者；
- •12） 不能在研究期间停用其他滴眼液的患者；
- •13） 患有全身性疾病，或不可控的疾病，影响研究参数的搜集或患者依从性，例如严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病；
- •14） 患有中枢神经系统疾病或癫痫病史，和 / 或精神状态不能配合者；
- •15） 妊娠期及哺乳期女性，或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- •16） 入选前 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；
- •17） 3 个月内全身或局部使用环孢素药物者；
- •18） 研究者认为不适合参加研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
结局指标
主要结局
访视 5 时 EDS 评分（0-100 分的 VAS 评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）；
时间窗: 访视 5
次要结局
- 访视 3、4 时 EDS 评分较基线的平均变化（双眼）；(访视 3、访视 4)
- 访视 3、4、5 时除 EDS 之外的其他 6 项干眼症状（烧灼感 / 针刺感、瘙痒、异物感、不适感、畏光和疼痛）VAS 评分较基线的平均变化（双眼）；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 访视 3、4、5 时角膜荧光素染色总分较基线的平均变化（研究眼）；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 访视 3、4、5 时泪膜破裂时间（BUT）测定值较基线的平均变化（研究眼）；(访视 3、访视 4、访视 5)
- 访视 3、4、5 时泪液分泌试验（Schirmer 试验）检测值较基线的变化（研究眼）。(访视 3、访视 4、访视 5)
研究者
江苏
兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (13)
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