CTR20230720进行中（未招募）2 期
评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 IIa/IIb 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年3月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- IIa 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IIa 期：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤中，探索 BL-B01D1 的安全性和初步有效性，进一步确定 RP2D。2）次要目的：评估 BL-B01D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。IIb 期：1）主要目的：探索 BL-B01D1 在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中使用 IIa 期临床研究获得的单药 RP2D 的有效性。2）次要目的：评价 BL-B01D1 的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤中，探索bl-b01d1的安全性和初步有效性，进一步确定rp2d。2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌及其他实体瘤；
- •前列腺癌的睾酮水平<1.73 nmol/L (50 ng/dL)，筛选期前需明确的疾病进展，参考 PCWG3 共识；
- •同意提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶（前列腺癌除外）；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •具有充分的器官功能水平；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类口服药物等抗肿瘤治疗为首次给药前 2 周内；前列腺癌研究治疗开始前 4 周内未接受过宽野放疗；前列腺癌骨转移治疗应在首次给药前 4 周就已经开始，且给药剂量稳定；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- •首次给药前血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或 b) 糖化血红蛋白水平达到超过 8%，或伴随糖尿病坏疽；
- •首次给药前两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或既往高血压危象或高血压脑病病史；
- •有间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、当前患有 ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •首次给药前正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎（脑膜转移） 和 / 或脊髓压迫的患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
- •具有上腔静脉综合征禁忌补液；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史
- •影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管（如肺动脉干、主动脉干、肺静脉等）；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折，或有临床明显出血或明显出血倾向；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
IIa 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 实际临床研究中
IIb 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 用药期间：用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次，用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次。
次要结局
- IIa/IIb 期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药期间：用药第 1 年，每 6 周±7 天评估一次，用药第 2 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 1 年，每 12 周±7 天评估 1 次；末次给药后第 2 年，每 24 周±7 天评估 1 次。)
- IIa/IIb 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- IIa/IIb 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第一周期至后续周期)
- IIa/IIb 期：免疫原性（抗 BL-B01D1 抗体发生率）(第 1 周期首次给药前；第 2 周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h 内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后 0-7 天内）。)
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
研究点 (25)
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