评价注射用BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 IIa/IIb 期临床研究

未提供25 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人2023年3月10日

概览

阶段: 2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 76
试验地点: 25
主要终点: IIa期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

IIa期：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。IIb期：1）主要目的：探索BL-B01D1在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤患者中使用IIa期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年3月10日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜振洋

四川百利药业有限责任公司

入排标准

入选标准

•自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
•年龄：≥18岁且≤75岁；
•预期生存时间≥3个月；
•经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌及其他实体瘤；
•前列腺癌的睾酮水平<1.73 nmol/L (50 ng/dL)，筛选期前需明确的疾病进展，参考PCWG3共识；
•同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
•必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶（前列腺癌除外）；
•体力状况评分ECOG 0或1分；
•既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
•无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；

排除标准

•首次给药前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类口服药物等抗肿瘤治疗为首次给药前2周内；前列腺癌研究治疗开始前4周内未接受过宽野放疗；前列腺癌骨转移治疗应在首次给药前4周就已经开始，且给药剂量稳定；
•严重心、脑血管疾病病史；
•QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
•活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
•在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
•首次给药前血糖控制不佳的患者，定义为：a) 两次空腹血糖＞10mmol/L，或b) 糖化血红蛋白水平达到超过8%，或伴随糖尿病坏疽；
•首次给药前两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）或既往高血压危象或高血压脑病病史；
•有间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、当前患有 ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
•并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
•首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；

结局指标

主要结局

IIa期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）

时间窗: 实际临床研究中

IIb期：客观缓解率（ORR）

时间窗: 用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。

次要结局

IIa/IIb期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。)
IIa/IIb期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
IIa/IIb期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等(第一周期至后续周期)
IIa/IIb期：免疫原性（抗BL-B01D1抗体发生率）(第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。)