ChiCTR2600117507进行中（未招募）4 期
转移因子口服溶液治疗带状疱疹的临床随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 带状疱疹症状和体征缓解时间（止疱、结痂、脱痂和止痛时间）
研究概览
简要总结
主要研究目的 通过带状疱疹症状和体征缓解时间（止疱、结痂、脱痂和止痛时间）评估口服转移因子口服溶液治疗带状疱疹的疗效。 次要研究目的 评估转移因子口服溶液治疗带状疱疹后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,究对象（参与者）和研究者都不了解试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：年龄为 18~75 周岁（包括 18 周岁和 75 周岁），性别比例不限；
- •2.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
- •3.育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。
- •4.依据《带状疱疹中国专家共识》2022 年版临床诊断为带状疱疹的患者；
- •5.皮疹出现后 3 天（72ｈ）内可入组研究；
- •6.疼痛 VAS 评分≥3；
排除标准
- •1.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图等）结果异常有临床意义，且经研究者判断不宜入组者；
- •2.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选提示异常有临床意义者；
- •3.既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •4.筛选前 4 周内进行过外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者或计划在研究期间进行手术者；
- •5.对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本研究药组分或类似物过敏者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次接受试验药物或医疗器械日期为时间基准；
- •7.筛选前 3 个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •8.研究者认为不适合入组的其他情况；
- •9.临床诊断为特殊类型的带状疱疹如耳带状疱疹、眼带状疱疹、顿挫型或无疹性带状疱疹、伴有病毒性脑炎和脑膜炎、伴有急性胃肠炎和膀胱炎、播散性带状疱疹、有出血、坏疽临床表现等的带状疱疹参与者；
- •10.疱疹部位伴有其他疾病引起的神经痛；
- •11.筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以最长者为准）内，系统使用对带状疱疹有疗效的药物：干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药 / 成药、神经营养药物、含茶碱的药物等；
- •12.筛选前 2 周内接受过带状疱疹局部药物治疗的参与者；
研究组 & 干预措施
对照组
转移因子口服溶液模拟剂
试验组
伐昔洛韦片+转移因子口服溶液
结局指标
主要结局
带状疱疹症状和体征缓解时间（止疱、结痂、脱痂和止痛时间）
时间窗: D1~D28
次要结局
- .给药后第 7/14/21/28 天 VAS 分数相对于基线的变化(D1~D28)
- 不良事件 / 不良反应、严重不良事件 / 严重不良反应的发生情况(D1~D28)
- VAS 分数降至≤2 的时间
- 止痛药的服药次数
研究者
研究点 (10)
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