羟苯磺酸钙片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验

湖北午时药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 湖北午时药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：健康研究参与者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量羟苯磺酸钙片（受试制剂 T，湖北午时药业股份有限公司生产，规格：0.25g）与羟苯磺酸钙片（参比制剂 R，现持证商 OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA，商品名：Doxium®，规格：250mg）后，考察空腹 / 餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙片和参比制剂羟苯磺酸钙片（Doxium®）在健康研究参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性研究参与者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值)
•研究参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•研究参与者（包括男性研究参与者）在试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•对羟苯磺酸钙过敏者，或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
•体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（额温）36.0-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
•筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品（含电子烟）者；
•在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
•试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、猕猴桃、龙眼、木瓜、芒果、石榴、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、葡萄柚或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等；
•筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
•妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿 / 血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
•筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响试验药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
•筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 1 个月内使用过任何与羟苯磺酸钙片有相互作用的药物；
•给药前 1 个月内接种过疫苗者或给药后 1 月内计划接种疫苗者；
•怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）筛查试验阳性者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
•研究者判断不适宜参加本项临床研究的研究参与者。

结局指标

主要结局

AUC0-t，AUC0-∞，Cmax

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、GCP 项目血生化、尿常规、血凝四项、妊娠检查等），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(整个试验期间)

研究者

发起方

湖北午时药业股份有限公司

研究点 (1)

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不适用

羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

ChiCTR2400092260安徽华尔康药业有限公司

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1 期

羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后给药生物等效性试验

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羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究（1）微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症(基-威氏综合症)；微血管损伤----伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管，手足发绀。（2）用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合征)及其后遗症(栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。