CTR20242836进行中（未招募）1 期
重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照单次 / 多次给药 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间 AE 的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康受试者中单次、多次局部给予 ZX1305 滴眼液后的全身系统安全性、耐受性。 次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次局部给予 ZX1305 滴眼液后全身系统的药代动力学特征；2.评价在健康受试者中单次、多次局部给予 ZX1305 滴眼液后全身系统免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康受试者中单次、多次局部给予zx1305滴眼液后的全身系统安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •筛选前 1 年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •入组前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前 1 个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义（问诊和检查）；
- •标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义（检查）；
- •筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜着色分级≥1 级者（检查）；
- •筛选时眼部症状（眼痒、眼痛、分泌物、畏光、流泪、视物模糊、异物感等）、眼部体征（结膜充血、结膜水肿、角膜上皮损伤等）检查经研究者判断异常且有临床意义者（检查）；
- •有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者（问诊）；
- •筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者（问诊）；
- •入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥2 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或酒精量为 40%的白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者（问诊、检查）；
- •筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者（问诊）；
- •筛选前 48 h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者（问诊）；
- •有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者（问诊）；
- •筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •1、筛选前 30 天至入组前使用口服避孕药者（问诊）；
- •2、筛选前 6 个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •3、筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •4、妊娠检测阳性（检查）；
- •5、妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
试验期间 AE 的发生情况
时间窗: 给药后 D29±2 天内
次要结局
- 给药后的药代动力学特征(给药后 D29±2 天内)
- 给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查；(给药后 D29±2 天内)
- 给药后的免疫原性，抗药抗体（ADA）产生情况，ADA 阳性的样本需要检测滴度和中和抗体（NAb），中和抗体可以回溯性分析。(给药后 D29±2 天内)
研究者
张晓星
江苏中新医药有限公司
研究点 (1)
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