EUCTR2007-002035-81-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de control doble ciego aleatorio con placebo para evaluar la seguridad y los efectos de eficacia de la ART-123 en fase 2b en sujetos con sepsis y coagulación intravascular diseminada.
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Se incluirá en este estudio a los sujetos que presenten sepsis caracterizada por una infección conocida o la sospecha de ella, más por lo menos 3 de los siguientes criterios, durante las 24 horas antes de la distribución al azar:
- •Temperatura de >38ºC o <36ºC (temperatura central para la temperatura variable inferior)
- •Frecuencia cardiaca >90 BPM (a menos que el sujeto esté bajo tratamiento de bloqueadores ß)
- •Frecuencia respiratoria > 20 BPM o PaCO2 < 32 mmHg, o que el sujeto reciba ventilación mecánica
- •Glóbulos blancos >12,000 o <4,000 de células/µL o >10% de formas de banda
- •Los sujetos con alto riesgo de coagulación intravascular diseminada manifiesta, es decir, con un puntaje mayor o igual a 2 (puntos del conteo de plaquetas + puntos INR) con el algoritmo siguiente (modificado del de la ISTH) obtuvieron 12 horas o menos antes de la distribución al azar.
- •Conteo de plaquetas (x 10^3/mm^3):
- •>100 = 0 Puntos
- •50-100 = 1 Punto
- •<50 = 2 Puntos
- •INR del tiempo de protrombina:
- •< 1.3 = 0 Puntos
- •1.3-1.7 = 1 Punto
- •>1.7 = 2 Puntos
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Se excluirá del estudio a los sujetos que reúnan cualquiera de los siguientes criterios:
- •1.Quienes no sean capaces de dar un consentimiento informado o que el representante no pueda darlo en caso de que el sujeto no sea capaz de darlo.
- •2.Las mujeres embarazadas o lactando o que planeen embarazarse en un lapso de 28 días a partir de inscribirse en el estudio.
- •3.Los sujetos menores de 18 años de edad.
- •4.Quienes presenten alergia a la ART-123 o a cualquier componente del producto.
- •5.Los sujetos que no estén dispuestos a permitir transfusiones de sangre o de derivados hematológicos.
- •6.La presencia de instrucciones previas de atención médica que se opongan a un tratamiento para mantener la vida, con excepción de reanimación cardiopulmonar (RPC).
- •7.Los individuos que no estén en una sala o unidad de un hospital con monitoreo continuo médico que se dé a pacientes en estado crítico (por ejemplo, en una Unidad de Cuidados Intensivos o una unidad de camas monitoreadas con una proporción alta de enfermeras/individuos de 1:2 o 1:3) o que estén en proceso de ser admitidos en una de estas unidades.
- •8.Quienes hayan recibido un tratamiento anterior de ART-123.
- •9.Los individuos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión durante más de 24 horas antes de la asignación aleatoria.
- •10.Los sujetos cuyos INR y plaquetas no cumplan con los criterios de inclusión 12 horas o menos antes de la asignación aleatoria.
- •Problemas de salud
- •1.Las afecciones conocidas que podrían confundir el diagnóstico de la CID debido a una sepsis (vea el protocolo para los detalles)
- •2.Padecimientos conocidos que aumenten el riesgo de hemorragia (vea el protocolo para los detalles)
- •3.Padecimiento conocido que se relacione con un estado hipercoagulable (vea el protocolo para los detalles)
- •4.Enfermedades severas del hígado, ya sea conocidas o sospecha de ellas (vea el protocolo para los detalles)
- •5.Antecedentes de transplante de alguna víscera maciza (se excluye el riñón sin complicaciones), de médula ósea o de células madre.
- •6.Pancreatitis aguda sin fuente establecida de la infección.
- •7.Insuficiencia renal severa que se caracterice por:
- •a.insuficiencia renal crónica o ya sea hemodiálisis, hemofiltración o diálisis peritoneal
- •b.necesidad de diálisis aguda
- •Medicamentos concomitantes
- •1.Uso deliberado de Xigris® (drotrecogina alfa [activada]) por parte del medico tratante (consultar la sección 3.2.2)
- •2.Se excluyen todos los anticoagulantes, agentes antiplaquetarios y antitrombóticos, excepto:
- •a.Inyecciones de heparina lock flush
- •b.Dosis diminutas de trombolíticos para aclaramiento de catéteres
- •c.Profilaxis de TVP ya sea con dosis de heparina no fraccionada que no sean mayores de 10000 U subcutáneas en un lapso de 24 horas o de heparina de peso molecular bajo que no sea mayor que lo que se recomienda como dosis profiláctica. Sin embargo, durante el tratamiento con el medicamento en estudio no se permite cambiar o alternar entre heparina no fraccionada y heparina de peso molecular bajo hasta el día 14.
- •Valores de laboratorio
- •1.Conteo de plaquetas <20,000 ó <30,000 después de la transfusión de plaquetas.
- •Evaluación de pronóstico
- •1.Los familiares del sujeto, el médico o ambos, que no estén a favor de dar un tratamiento agresivo al sujeto o la presencia de instrucciones previas de atención médica que se opongan a un tratamiento para mantener la vida, con excepción de reanimación cardiopulmonar (RPC)
- •2.Los individuos a quienes probablemente se limite su superviv
研究者
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