临床试验/ChiCTR2000035411

ChiCTR2000035411尚未招募4 期

氢溴酸樟柳碱用于急性腔隙性脑梗塞的随机、开放、平行对照临床研究

企业5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年6月1日最近更新: 2020年8月13日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 5
主要终点: 神经功能以及认知功能的改善

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价氢溴酸樟柳碱治疗急性腔隙性脑梗塞的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18 岁及以上，性别不限；
•经 CT 或磁共振成像（MRI）等影像学方法确诊为腔隙性脑梗死，伴或不伴有白质病变均可；
•急性腔梗发病患者，神志清醒，但合并轻度认知功能障碍患者；
•神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 3-15 分；
•理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

•严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）；
•大动脉脑梗死引起的腔隙梗塞；
•头颅影像学检查证实有导致相似症状的疾病如脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿等；
•有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者；
•肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>2ULN，肾功能实验室指标 Cr>1.5ULN）；
•有精神疾病病史或痴呆的患者；
•显著的药物或酒精滥用；
•过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏；
•已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
•过去 3 个月参加其它临床试验；
•研究者判定不适合参加本研究的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

常规治疗+氢溴酸樟柳碱

对照组

常规治疗

结局指标

主要结局

神经功能以及认知功能的改善

次要结局

ADL、Fazekas 评分变化
发病 90 天联合血管事件发生率（联合血管事件包括脑卒中、心肌梗死、血管性死亡和心绞痛）
90、180 天腔隙性脑梗塞复发情况
死亡事件发生率

研究者

发起方

企业

研究点 (5)

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