CTR20251708
进行中（未招募）
1/2 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价MK-3120的安全性和有效性的I/II期开放性临床试验
未提供42 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 30 人2025年4月29日
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 不良事件（AE）
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价MK-3120单药治疗的安全性和耐受性。
研究者
郑雨
默沙东研发（中国）有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄至少为 18 周岁。
- •确诊为晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤。
- •由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估存在可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
- •已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者或有≤2级神经病变的受试者有资格参加本研究。
- •HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- •有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
- •干预分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分。
排除标准
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- •患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。
- •有症状或需要反复引流的胸腔积液、腹水和/或心包积液。
- •在研究干预开始前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- •在研究干预开始前2周内接受过放疗。
- •在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •已知有活动性的中枢神经系统 （CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- •有需要全身治疗的活动性感染。
- •并发活动性乙型肝炎病毒感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCVAb阳性和可检测到HCV RNA）。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: 整个研究过程
因AE终止研究干预
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 客观缓解（OR）(整个研究过程)
- 缓解持续时间（DOR）(整个研究过程)
- 无进展生存期（PFS）(整个研究过程)
- 总生存期（OS）(整个研究过程)
- MK-3120的PK参数（有效性+安全性）(整个研究过程)
研究点 (42)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
多中心、开放I期剂量递增临床试验CTR2021143364
进行中（未招募）
2 期
MK-2870用于消化道肿瘤的I/II期篮式研究。CTR2024286911
进行中（未招募）
1 期
一项I期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估BC3448的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性CTR2021301048
进行中（未招募）
1 期
一项评估BM230在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、非随机、开放性研究CTR20250749200
进行中（未招募）
2 期
评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究CTR20222948366