ChiCTR-IOR-16009183招募中Unknown
慢性阻塞性肺疾病恢复期雾化吸入布地奈德的有效性及安全性的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 恢复期肺功能的特点。
研究概览
简要总结
通过多中心、横断面及前瞻性研究，探索以下问题：
- AECOPD 恢复期的肺功能变化特征。
- AECOPD 恢复期雾化吸入布地奈德的有效性及安全性。
- AECOPD 恢复期雾化吸入布地奈德治疗对 AECOPD 预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[2]年龄：40-75 岁；
- •[4]急性加重症状缓解的第 1 天。
- •[5]签署知情同意书。
排除标准
- •[1]伴有其他呼吸系统疾病：哮喘、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺栓塞等；合并其他系统疾病：冠心病、心肌炎、心衰、神经肌肉疾病、肝硬化失代偿期等。
- •[2]血 ALT 或 AST 超过正常值上限 2 倍，血 Cr 超过正常值上限 1.5 倍。
- •[3]左心功能不全，或恶心心律失常
- •[5]既往 3 个月内急性脑血管事件（中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合症）。
- •[6]哺乳、妊娠或计划妊娠。
- •[7]过去 12 个月内做过肺切除手术，或其他可能影响肺功能检查结果的所有手术。
- •[8]未治愈的恶性肿瘤。
- •[9]酗酒、药物成瘾、具有精神病史、智力问题等不能配合本项目的相关检查或其他原因不合作者。
- •[10]正在参与其他药物临床试验项目，或停止时间小于 3 个月。
- •[11]不适于随访的受试者。
- •[12]未签署知情同意书。
- •[13]研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
实验Ⅱ组
常规治疗+雾化吸入布地奈德和特布他林
实验Ⅰ组
常规治疗+雾化吸入布地奈德
结局指标
主要结局
恢复期肺功能的特点。
COPD 急性加重急诊或住院的频率。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (15)
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