适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂奥吡卡朋胶囊与参比制剂奥吡卡朋胶囊（Ongentys ®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂奥吡卡朋胶囊和参比制剂“Ongentys®”在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者评估影响临床试验者；
- •体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或现在有体位性低血压（仰卧位移动到站立位时收缩压下降≥20mmHg 和 / 或舒张压下降≥10mmHg，或站立位收缩压＜90mmHg）病史或有晨起时头晕史者；
- •筛选前 1 周内患有急性胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、环境、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或血妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者的女性试验参与者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项经研究者判断异常有临床意义者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=10U 血小板）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或接受试验器械治疗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内服用了非选择性 MAO 抑制剂（如苯乙肼、苯环丙胺和吗氯贝胺等）、与 COMT 代谢的药物（如利米特罗、异丙肾上腺素、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、多培沙明、多巴酚丁胺等）、三环类抗抑郁药和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、马普替林和地昔帕明等）、CYP2C8 和 OATP1B1 底物（如瑞格列奈等）、奎尼丁以及 P-gp（MDR1）/BCRP/MRP2/OATP1B3/OATP2B1 抑制剂或诱导剂等与奥吡卡朋有相互作用的药物；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL、Vd、F、AUC_%Extrap(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
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