适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～55 周岁之间（含 18 及 55 周岁）的中国健康男性或女性研究参与者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部 X 片检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
- •对奈妥匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质 P/神经激肽 1（NK1）受体拮抗剂或对 5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者酒精呼气阳性者，或试验期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400 mL 者；
- •在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物或医疗器械者（以末次服药时间计算 3 个月时间间隔）；
- •在筛选前 30 天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的研究参与者；
- •在筛选前 48h 内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或筛选前 48h 内有剧烈运动；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •研究参与者有胶囊吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究参与者为妊娠或哺乳期女性；
- •研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每次给药前 0h 内，至给药后 288h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等(自受试者入组至受试者随访结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性研究用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐；预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。CTR20240918浙江康莱特药业有限公司
已完成
Bioequivalence
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康人群中的生物等效性试验用于成年患者：预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。CTR20253962浙江爱生药业有限公司
Unknown
不适用
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验ChiCTR2200055526成都苑东生物制药股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
非奈利酮片人体生物等效性试验本品用于与伴白蛋白尿的 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。CTR20261129齐鲁制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
非奈利酮片人体生物等效性试验本品用于与伴白蛋白尿的 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者CTR20261128齐鲁制药有限公司