ChiCTR2100045623进行中（未招募）1 期
谷红注射液在健康人体的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 通化谷红制药有限公司
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
考察给药后健康受试者体内谷红注射液主要成分的系统暴露和药动学特征、肾排泄特征、个体间差异、连续给药对系统暴露的影响等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～35 岁。
- •所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数不超过理想值的 15%。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 19 ~ 24）。
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常。
- •受试者同意告知 1 周内进食食物、药物。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •2.精神或躯体上的残疾患者。
- •3.体检、生化、血尿常规及心电图、胸片检查异常，且具有临床意义者。
- •4.有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •5.已知对红花、谷红注射液产品过敏及过敏体质受试者。
- •6.1 周内使用过含红花的中药、药膳。
- •7.一个月内参加过其它药物试验的受试者。
- •8.3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •10.经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •11.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •12.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者。
- •13.试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •14.有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •15.最近 3 个月献血者。
- •16.根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
A 组
取谷红注射液 20 mL 加入 5%葡萄糖注射液 250 mL 稀释，静脉滴注 1.5 h，连续滴注 7 天。
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 第 1、第 7 天在给药前（0 min；第一天给药前 10 mL）、滴注开始后 30 min、 1 h、1.5 h（拔针前，3 mL）、滴注拔针后 5 min、30 min 、1、2、4、6、8、22.5 h（次日给药前)
尿药浓度
时间窗: 第三到第六天每天在滴注开始前以及滴注给药拔针前采血。第 1、第 7 天按 0（给药前）、0-3、3-6、6-10、10-24 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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