ChiCTR2100049296尚未招募不适用
基于神经影像组学-COMT 基因多态性的针刺治疗偏头痛疗效预测研究
国家自然科学基金面上项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 多模态影像数据
研究概览
简要总结
对比相同针刺治疗紧张性头痛和偏头痛的大脑反应模式差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 对针刺操作者、评价者、统计者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.偏头痛及紧张性头痛病人纳入标准：
- •（1）年龄介于 18 岁至 65 岁；
- •（2）偏头痛患者符合诊断标准：符合 2018 年国际头痛协会发布的 ICHD-3 版偏头痛（不伴有先兆）诊断标准；
- •（3）紧张型头痛患者符合诊断标准：符合 2018 年国际头痛协会制定的“头痛疾患的国际分类”（ICHD-3）中频发性紧张型头痛诊断标准；
- •（5）有 6 个月以上偏头痛或紧张型病史；
- •（6）在过去的 3 个月，每月偏头痛或紧张型头痛发作 1 次以上；
- •（7）在过去的 3 个月，未接受针灸治疗；
- •（8）在过去的 3 个月，未服用偏头痛或紧张型头痛预防性药物，长效镇痛药，精神类药物（如百忧解、舒乐安定）和血管活性药物；
- •（9）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
- •（1） 年龄介于 18 岁至 65 岁；
- •（3） 在过去的 3 个月，未服用药物或进行针灸治疗；
- •（4） 经医院相关临床指标检查，受试者各项影像学、实验室、体征诊断正常，无并发症如糖尿病、心脏病等疾病；
- •（5） 没有参与过其它临床项目；
- •（6） 不具有任何头痛及其它疼痛；
- •（7） 受试者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
排除标准
- •1.患有其他类型疼痛；
- •2.患有精神障碍等疾病；
- •3.患有认知功能障碍，不能配合检查及治疗的患者；
- •4.患有癌症、循环系统、呼吸系统、消化系统、造血系统等严重原发疾病者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- •8.有 MRI 禁忌症（如体内有金属植入物，或者有幽闭恐惧综合征等）。
研究组 & 干预措施
偏头痛针刺组
针刺
紧张性头痛针刺组
针刺
健康人组
结局指标
主要结局
多模态影像数据
时间窗: 基线期，第 8 周（治疗结束时）
次要结局
- 头痛发作天数(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
- 头痛发作次数(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
- 有效率(第 8 周（治疗结束），第 20 周（随访 3）)
- 头痛平均 VAS 评分(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
- 情绪相关量表(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
- 非甾体类药物使用情况(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
研究者
研究点 (2)
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