ChiCTR2100042915进行中（未招募）不适用
基于神经影像组学-COMT 基因多态性的针刺治疗偏头痛疗效预测研究
国家自然科学基金面上项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 头痛发作天数
研究概览
简要总结
采用多模态神经影像学技术和基因型检测，构建本试验针刺治疗无先兆性偏头痛患者疗效预测模型，并将其对比针刺治疗紧张型头痛患者和上一个国自然针刺治疗无先兆性偏头痛患者神经影像数据，验证本试验针刺治疗无先兆性偏头痛疗效预测模型的特异性和稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄介于 18 岁至 65 岁；
- •2.偏头痛患者符合诊断标准：符合 2018 年国际头痛协会发布的 ICHD-3 版偏头痛（不伴有先兆）诊断标准；
- •3.紧张型头痛患者符合诊断标准：符合 2018 年国际头痛学会制定的“头痛疾患的国际分类”（ICHD-3）中频发性紧张型头痛诊断标准；
- •5.有 6 个月以上偏头痛或紧张型头痛病史；
- •6.在过去的 3 个月，每月偏头痛或紧张型头痛发作 1 次以上；
- •7.在过去的 3 个月，未接受针灸治疗；
- •8.在过去的 3 个月，未服用偏头痛或紧张型头痛预防性药物，长效镇痛药，精神类药物（如百忧解、舒乐安定）和血管活性药物；
- •9.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
- •注：同时具备以上 9 点者，方可纳入研究。
排除标准
- •1.患有其他类型疼痛；
- •2.患有精神障碍等疾病；
- •3.患有认知功能障碍，不能配合检查及治疗的患者；
- •4.患有癌症、循环系统、呼吸系统、消化系统、造血系统等严重原发疾病者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；
- •8.有 MRI 禁忌症（如体内有金属植入物，或者有幽闭恐惧综合征等）。
- •注：符合上述任何一点，即予排除。
研究组 & 干预措施
偏头痛针刺治疗组（A 组）
针刺
紧张型头痛针刺治疗组（B 组）
针刺
结局指标
主要结局
头痛发作天数
时间窗: 基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）
头痛发作次数
时间窗: 基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）
次要结局
- 有效率(第 8 周（治疗结束），第 20 周（随访 3）)
- 头痛平均 VAS 评分(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
- 情绪相关量表(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
- 非甾体类药物使用情况(基线期，入组时，第 4 周（治疗中），第 8 周（治疗结束时），第 12 周（随访 1），第 16 周（随访 2），第 20 周（随访 3）)
研究者
研究点 (2)
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