一项在中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者中评估司库奇尤单抗治疗长达 1 年的有效性和安全性的开放标签、多中心研究

Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG; Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH10 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月4日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 10
主要终点: 第 16 周时达到 HiSCR50。HiSCR50 定义为脓肿和炎症性结节（AN）计数降低至少 50%，且脓肿数量和 / 或活动性瘘管数量未增加。

本研究是一项上市后承诺研究，旨在中度至重度化脓性汗腺炎中国成人患者中评价司库奇尤单抗（AIN457）300 mg 每 4 周一次（Q4W）和每 2 周一次（Q2W）两种给药方案的有效性和安全性。

•基线时瘘管总数 ≥ 20。
•基线时存在可能干扰化脓性炎汗腺炎评估的任何其他活动性皮肤疾病或状况。
•基础疾病（包括但不限于代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染（包括结核病和肝炎）或胃肠疾病），研究者认为这些疾病会显著损害参与者免疫力和 / 或使参与者在接受免疫调节治疗时存在不可接受的风险。
•使用或计划使用治疗 HS 的全身性生物 / 非生物免疫调节药物、糖皮质激素，或参加任何干预性试验。
•既往暴露于司库奇尤单抗（AIN457）或任何其他直接靶向 IL-17A、IL-17 A/F 或 IL-17 受体的生物药。
•有生育潜力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在整个研究期间使用避孕方法。

第 16 周时达到 HiSCR50。HiSCR50 定义为脓肿和炎症性结节（AN）计数降低至少 50%，且脓肿数量和 / 或活动性瘘管数量未增加。

时间窗: 第 16 周

第 16 周 AN 计数较基线的百分比变化。(第 16 周)
直至第 16 周复燃。复燃定义为 AN 计数较基线至少增加 25%，且至少增加 2 个 AN。(第 16 周)
基线 NRS ≥ 3 的参与者在第 16 周时达到 NRS30。NRS30 定义为患者对皮肤疼痛的整体评估（以最严重程度为准）较基线至少降低 30%且至少降低 2 个单位。(第 16 周)
直至第 52 周达到根据 HiSCR50 定义的临床应答、AN 计数较基线的绝对变化和百分比变化、复燃、达到根据 NRS30 定义的疼痛缓解。(直至第 52 周)
临床安全性和耐受性评估，包括体格检查、生命体征、实验室评估、AE。(研究期间)

发起方

Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG; Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

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