ChiCTR2000040710尚未招募早期 1 期
基于 fMRI 技术的针刺治疗失眠症的中枢机制研究
同济大学附属第四人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2020年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
探讨失眠对中枢神经系统的影响及针刺治疗失眠的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •同时满足以下 6 项的失眠症患者，方可纳入本项研究。
- •（1）符合 DSM-V 和 ICSD-3 中失眠的诊断；
- •（2）年龄在 18—65 周岁之间，右利手；
- •（3）失眠严重程度指数量表（ISI）评分＞14 分；
- •（4）病程持续时间＞3 个月，或者病情反复＞6 月；
- •（5）同一时期未参加其他临床研究；
- •（6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
- •同时满足以下 5 项的失眠症患者，方可纳入本项研究。
- •（1）自述既往无失眠困扰，且不符合失眠障碍的诊断标准；
- •（2）年龄在 18—65 周岁之间，右利手；
- •（3）失眠严重程度指数量表（ISI）评分＜7 分；
- •（4）同一时期未参加其他临床研究；
- •（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
排除标准
- •具有下列任一情况者，即不纳入本试验。
- •（1）由外界环境干扰引起的睡眠障碍；
- •（2）由药物引起的或者酒精、咖啡、浓茶等生活因素所导致的睡眠障碍；
- •（3）由严重原发性疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）造成的睡眠障碍；
- •（4）妊娠或哺乳期者；
- •（5）诊断为精神疾病或双相情感障碍者；
- •（6）需要治疗的精神状况，包括广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）＞10 分，抑郁症筛查量表（PHQ-9）＞10 分；
- •（7）严重抑郁症反复发作＞2 次；
- •（8）有自杀和自伤风险者；
- •（9）伴发其他症状的睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停或昼夜节律睡眠障碍；
- •（10）近 4 周使用过催眠或镇静类治疗失眠的药物；
- •（11）既往 1 年有酗酒或药物依赖者；
- •（12）夜班或睡眠不规律者；
- •（13）近 2 个月接受过针刺或中药治疗；
- •（14）存在与失眠发病、病程直接相关的进展性疾病（如痴呆、帕金森、肿瘤等）；
- •（15）MR 扫描禁忌症（心脏起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等）；
- •（16）神经系统疾病病史（脑肿瘤、癫痫、脑血管意外等）；
- •（17）严重头部外伤史（失去意识>10 分钟）。
- •（18）腧穴部位皮肤有严重感染者，畏针者。
- •具有下列任一情况者，即不纳入本试验。
- •（1）妊娠或哺乳期者；
- •（2）既往被诊断为抑郁症、焦虑症、双相情感障碍或其他精神障碍，或本次研究广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）＞5 分，或抑郁症筛查量表（PHQ-9）＞5 分；
- •（3）有自杀和自伤风险者；
- •（4）近 4 周使用过催眠或镇静类治疗失眠的药物；
- •（5）既往 1 年有酗酒或药物依赖者；
- •（6）夜班或睡眠不规律者；
- •（7）近 2 个月接受过针刺或中药治疗；
- •（8）有严重原发性疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）者；
- •（9）MR 扫描禁忌症（心脏起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等；
- •（10）神经系统疾病病史（脑肿瘤、癫痫、脑血管意外等）；
- •（11）严重头部外伤史（失去意识>10 分钟）。
研究组 & 干预措施
健康对照组
该组无干预措施
针刺组
每周进行三次针刺治疗，隔天一次，共 4 周。
药物组
每晚睡前 30 分钟口服艾司唑仑 1-2mg
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 失眠严重程度指数量表
- 睡眠日记
- Epworth 嗜睡量表
- 正性负性情绪量表
- 蒙特利尔认知评估量表
- 马萨诸塞州总医院针感量表
- 广泛性焦虑障碍量表
- 抑郁症筛查量表
研究者
研究点 (1)
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