CTR20213181进行中（未招募）1 期
评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年12月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂试验用疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性 次要目的： 初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 4~6 岁年龄层、18~24 月年龄层、3 月年龄层（90-119 天）的常住健康人群；
- •按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4 剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗的 4~6 岁儿童；
- •按照免疫规划程序完成百白破疫苗基础免疫（3 剂），且未进行百白破疫苗加强免疫的 18~24 月年龄层幼儿；
- •未接种过含百白破成分、13 价肺炎多糖结合疫苗、Hib 疫苗的 3 月年龄层婴儿；
- •获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •受试者腋下体温 ≤37.0℃。
排除标准
- •4~6 岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
- •有百日咳、白喉和破伤风病史；
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于 3 个月年龄层；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等）；
- •入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 / 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
- •3 个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；在过去 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂试验用疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂试验用疫苗接种后 0-7 天内征集性不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 7 天
每剂试验用疫苗接种后 0-30 天内非征集性不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 30 天
首剂免疫至全程免疫后 6 个月严重不良事件发生情况。
时间窗: 全程免疫后 6 个月
每剂试验用疫苗接种后 30 分钟内不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂试验用疫苗接种后 0-7 天内征集性不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 7 天
每剂试验用疫苗接种后 0-30 天内非征集性不良事件发生情况；
时间窗: 每剂接种后 30 天
首剂免疫至全程免疫后 6 个月严重不良事件发生情况。
时间窗: 全程免疫后 6 个月
次要结局
- 4~6 岁年龄层免疫后第 4 天实验室检验指标的异常发生情况；(免疫后 4 天)
- 3 个月年龄层全程基础免疫后 30 天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）；(全程免疫后 30 天)
- 18~24 个月年龄层免疫后 30 天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）。(免疫后 30 天)
- 4~6 岁年龄层免疫后第 4 天实验室检验指标的异常发生情况；(免疫后 4 天)
- 3 个月年龄层全程基础免疫后 30 天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）；(全程免疫后 30 天)
- 18~24 个月年龄层免疫后 30 天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）。(免疫后 30 天)
研究者
祝洪才
长春百克生物科技股份公司
研究点 (1)
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