CTR20254378招募中3 期
评价奥曲肽长效注射液在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中有效性和安全性的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- BICR 评估的 DFS
研究概览
简要总结
主要目的： 评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性 次要目的： 评价奥曲肽长效注射液对比安慰剂在胰腺神经内分泌瘤术后辅助治疗中的有效性和安全性 评价奥曲肽长效注射液的 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊的胰腺神经内分泌瘤或生长抑素受体 PET/CT 阳性，SSTR 阳性
- •至少存在 1 个术后复发高危因素。
- •肿瘤经完全性切除，且从手术中恢复。
- •手术切除前无针对胰腺神经内分泌瘤的治疗。
- •随机前 4 周内影像学检查确认无复发 / 转移或第二原发肿瘤。
- •ECOG 体能状态评分 0~1 分。
- •预期生存时间≥6 个月。
- •主要器官功能在随机前 7 天内，符合下列标准：
- •1）中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥90g/L
- •2）HbA1c ＜8.0%，甘油三酯< 3.42mmol/L，胆固醇< 9.07mmol/L
- •3）总胆红素≤1.5 × ULN，AST、ALT 均≤ 2.5 × ULN，肌酐≤1.5 ×ULN
- •4）INR 或 PT≤ 1.5 × ULN，APTT≤1.5 × ULN。
- •未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，均必须使用一种可接受的避孕方法。
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
排除标准
- •有不受控制 / 严重腹泻，或入组时体温高于 38.0℃。
- •术后接受过抗肿瘤治疗。
- •随机前 4 周内参加过其他临床试验。
- •筛选时有症状性胆石症，或者有症状性胆石症病史且未进行手术治疗。
- •随机前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。
- •随机前 2 周内有感染，且需要全身抗感染治疗。
- •随机前 4 周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。
- •随机前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等或 5 年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。
- •有严重的心脑血管疾病史、肺部疾病史。
- •有胸 / 腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
- •已知对研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受的情况。
- •有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •活动性 HBV、活动性 HCV 感染、活动性梅毒感染或活动性结核病。
- •经研究者判断不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
BICR 评估的 DFS
时间窗: 2 年
次要结局
- OS(4 年)
- 研究者评估 DFS(2 年)
- AE、SAE、实验室检查等(4 年)
- 奥曲肽的血药浓度(2 年)
研究者
研究点 (30)
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