ChiCTR2000034744进行中（未招募）早期 1 期
山东省中西医结合动脉粥样硬化防治研究 -中西医结合治疗急性心肌梗死的临床试验
山东省卫生健康委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,384 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,384
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室收缩末期容积指数(LVESVi)变化值
研究概览
简要总结
本研究通过大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，观察在西医规范化 STEMI 治疗的基础上，根据中医辨证施治所选择的中药丹蒌片和芪参益气滴丸对患者左室重构和临床预后的作用，为 STEMI 中西医结合诊疗新方案和新路径提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 30-75 岁；
- •（2）符合第 4 版 AMI 全球定义的急诊入院 STEMI 患者（cTnI 峰值> 99%参考值上限（URL）且有升降曲线，并具备心肌缺血的临床证据。（详细定义见附件 1）
- •（3）所有患者均已接收急诊 PCI，且梗死相关动脉 TIMI 血流分级达到 3 级，PCI 术后 5 天内；
- •（4）自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。
排除标准
- •（1）AMI 合并严重急性心力衰竭未控制者；
- •（2）AMI 合并心源性休克（Killip 分级≥III 级），对升压药无反应者；
- •（3）AMI 合并严重心律失常（持续性室速、心室颤动）、II 度以上房室传导阻滞、快速性房颤；
- •（4）AMI 合并机械性并发症（室间隔穿孔、乳头肌断裂、心腔血栓、心室游离壁破裂）；
- •（5）严重全身性疾病（严重感染、抗凝抗栓所致大出血、呼吸衰竭）；
- •（6）3 月内脑出血病史、脑动脉瘤；
- •（7）严重肝、肾功能不全【ALT ≥3 ULN(Upper Limit of Normal)，Cr> 134μmol/L(2mg/dl)或 eGFR<45ml/min/1.73m2】者；
- •（8）神经精神系统疾病者；
- •（10）其他预期生存期小于 1 年的病理生理状态者；
- •（11）对本研究药物成分过敏者；
- •（12）妊娠或哺乳期妇女；
- •（13）入选前三个月内参加其他中药临床研究的患者；
- •（14）其它具有临床意义的疾病等，可能给患者造成严重危险者。
研究组 & 干预措施
气虚血瘀治疗组
芪参益气滴丸（PCI 术后 5 天内开始，饭后口服，一日 3 次，每次 0.5g）
痰瘀互结治疗组
丹蒌片（PCI 术后 5 天内开始，饭后口服，一日 3 次，每次 5 片）
气虚血瘀安慰剂组
安慰剂（PCI 术后 5 天内开始，饭后口服，一日 3 次，每次 0.5g）（安慰剂与芪参益气滴丸相同外形）
痰瘀互结对照组
安慰剂（PCI 术后 5 天内开始，饭后口服，一日 3 次，每次 5 片）安慰剂（与丹蒌片相同外形，相同剂量）
结局指标
主要结局
左室收缩末期容积指数(LVESVi)变化值
左室舒张末期容积指数（LVEDVi）
次要结局
- 左室射血分数、E/e’、左房容积、左室 GLS
- cTnI, NT-proBNP, ST2
- 心血管事件复合终点发生率
研究者
研究点 (1)
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