CTR20222447已完成1 期
评价 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性、安全性和初步有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- （1）不良事件 / 严重不良事件； （2）注射部位反应； （3）实验室检查； （4）体格检查； （5）生命体征； （6）12 导联心电图； （7）抗核抗体（ANA）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的：评估 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性和安全性，为后续临床试验提供给药依据。 2、次要目的：评估 GP51801 注射液治疗中厚供皮区创面的初步有效性及量效关系。 3、探索性研究目的：评价在取皮手术受试者注射 GP51801 后的 GP51801 残留量变化以及血浆 SDF-1 水平变化；评价 GP51801 注射液在取皮手术受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估gp51801注射液治疗中厚供皮区创面的耐受性和安全性，为后续临床试验提供给药依据。 2、
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁之间（包含边界值）的男性或女性受试者；
- •临床拟行自体取植皮手术受试者；
- •目标供皮区创面在 45cm2～90cm2 之间，供皮区选取大腿外侧；
- •供皮区为首次供皮，供皮区为中厚皮片，厚度约 0.35 mm；
- •受试者（男性和有生育可能的女性）及其性伴侣愿意自筛选至试验药物末次给药后 6 个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，同意参与研究，并自愿签署知情同意书，且研究者判断能够遵守方案要求者。
排除标准
- •（问诊）已知对 GP51801 及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者；
- •皮肤烧伤面积≥30%体表总面积（TBSA）；
- •任何原因病重或病危患者；
- •合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者；
- •（问诊）有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者，或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；有恶性肿瘤、严重营养不良等可能影响创面愈合的慢性疾病；受试者病情可能影响研究评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗；
- •血糖控制不稳定者（糖化血红蛋白＞7%或空腹血糖≥8.0mmol/L 或餐后血糖≥12.0mmol/L）；
- •（问诊）器官移植者（烧伤创面异体或异种皮覆盖、自体皮移植者除外）；
- •（问诊）既往有硬皮病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮病史者；
- •筛选期 ANA 阳性受试者；
- •免疫功能障碍，HIV 感染者，或入组前 1 个月内接受过放射、化疗及免疫抑制药、手术前 30 天内接受长期或反复间歇的皮质类固醇治疗（连续 1 周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药，不包括外用或吸入制剂）；
- •（问诊）入组前 1 年内使用干细胞治疗者；
- •（问诊）入组前 4 周内接种过活疫苗（除新冠病毒疫苗），或入组前 14 天内接种新冠病毒疫苗者，或计划在给药后 4 周内接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- •（问诊）入组前 12 周内参加过临床试验且使用试验药物或试验器械者；
- •有精神疾病以及无自知力、不能确切表达者；
- •研究者判断不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
（1）不良事件 / 严重不良事件； （2）注射部位反应； （3）实验室检查； （4）体格检查； （5）生命体征； （6）12 导联心电图； （7）抗核抗体（ANA）。
时间窗: 筛选期，D-1、给药当天（D1）、D3、D7、D10、D14、D17、D21、D90 及 D180
次要结局
- 初步有效性： ·（1）中厚供皮区创面愈合时间； （2）中厚供皮区创面愈合率； （3）中厚供皮区创面观察者联合评估量表（POSAS）评分； （4）创面炎症评分。(给药当天（D1）、D10、D14、D17、D21、D90 及 D180)
- 探索性研究： （1）血浆 SDF-1 水平； （2）血液中 GP51801 残留量。 免疫原性评价：anti-SDF-1（ADA）(D-1、给药当天（D1）、D3、D7、D10、D14、D17、D21、D90)
研究者
张艳花
南京济群生物科技有限公司
研究点 (4)
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