ChiCTR2400080364尚未招募2 期
中晚期肝癌一线靶免治疗进展后卡度尼利单抗替换免疫药物的单臂、II 期临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索中晚期肝癌一线靶免治疗进展后卡度尼利单抗替换免疫药物的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁至 75 岁之间，性别不限；
- •根据中国原发性肝癌诊疗规范（2022 年版）诊断标准初次诊断为 HCC；
- •既往接受过针对肝细胞癌的进行靶免联合全身系统性抗肿瘤治疗失败的或不耐受的；
- •根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •肝脏功能 Child A 级或 B 级通过积极内科治疗能改善至 A 级。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L；
- •ECOG PS 评分为 0-1 分；预计寿命大于 3 个月，无 HCV、HIV 或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者；
- •既往无放疗史或再程放疗位置与原放疗部位无重合；
- •既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选 / 排除标准可接受的水平；
- •总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离 T3 和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的 T3，游离 T3 或游离 T4 异常的受试者可以入选；
- •充分控制血压。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性
- •有中枢神经系统转移
- •既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者
- •既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗
- •既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）
- •门静脉主干癌栓同时累及门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓
- •首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等
- •不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500ms（使用 Fridericia 法计算）
- •严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗
- •既往 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻
- •可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
缓解持续时间
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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